YY_T 1200-2024 葡萄糖测定试剂盒（酶法）.docxVIP

ICS1110010

CCSC44

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1200—2024代替YY/T1200—2013

葡萄糖测定试剂盒(屯法)

Glucoseassaykit(Enzymicmethod)

2024-02-07发布

2025-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1200—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替YY/T1200—2013《葡萄糖测定试剂盒(醇法)》,与YY/T1200—2013相比，除结构调

整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

一更改了试剂空白吸光度的要求(见4.3,2013年版的4.3);

一更改了线性的要求(见4.4,2013年版的4.4);

一更改了准确度的要求及试验方法(见4.5,2013年版的4.5);

一更改了分析灵敏度适用范围(见4.6,2013年版的4.6);

一更改了重复性的要求(见4.7.1,2013年版的4.7.1);

一更改了批间差的要求(见4.7.2,2013年版的4.7.2)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。

本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、北京九强生物技术股份有限公司、迈克生物股份有限公司、深训迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、西门子医学诊断产品(上海)有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司。

本文件主要起草人：孙柿、曲守方、于嬉、陈阳、陈其云、万仙子、任瑞霞、吴晓军、张嬉嬉、屈安姜、王戏委。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

一2013年首次发布为YY/T1200—2013;

一本次为第一次修订。

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YY/T1200—2024

葡萄糖测定试剂盒(屯法)

1范围

本文件规定了葡萄糖测定试剂盒(醇法)的要求、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。

本文件适用于己糖激醇法、葡萄糖氧化醇法测定试剂盒，该试剂盒在临床检验中用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等体液中的葡萄糖浓度。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第2部分：专业用体外诊断试剂

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

4.1外观

制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求，宜有试剂盒各组分组成、性状等的要求。

4.2净含量

液体试剂的净含量应不少于标示量。

4.3试剂空白吸光度

试剂空白吸光度应不大于0.6(制造商给定波长，光径1.0cm)。

注：不适用于干式分析仪检测试剂。

4.4线性

线性应符合如下要求：

a)葡萄糖浓度的线性区间应覆盖：[0.6,25.0]mmol/L;

b)线性相关系数(r)应不小于0.9900;

c)[0.65.0]mmol/L区间内，线性绝对偏差应在士0.50mmol/L范围内；(5.025.0)mmol/L区间内，线性相对偏差应在士10.0%范围内。

4.5准确度

按以下优先顺序选用下列方法之一进行验证。

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YY/T1200—2024

a)使用可用于评价常规方法的公认参考物质或有证参考物质作为样品进行测定，相对偏差应在士7.0%范围内。

b)试剂盒回收率应在93.0%~107.0%范围内。

c)以制造商指定的具有溯源性的分析系统作比对，在[0.6,25.0]mmol/L区间内，相关系数(r)应不小于0.9900,斜率应在[0.9,1.1]内；样本浓度在[0.6~5.0]mmol/L区间内，绝对偏差应在士0.35mmol/L范围内；样本浓度在(5.0~25.0)mmol/L区间内，相对偏差应在士7.0%范围内。95%检测样本应符合上述要求。

4.6分析灵敏度

试剂(盒)测试n单位被测物时，吸光度差值(△A)或吸光度变化率(△A/min)应符合生产企业给定范围。

注：不适用于干式分析仪检测试剂。

4.7精密度

4.7.1重复性

变异系数(CV,%)应不大于3.0%。

4.7.2批间差

批间相对极差(R)应不大于5.