YY_T 1256-2024 解脲脲原体核酸检测试剂盒.docxVIP

ICSCCS

1110010

C44

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1256—2024代替YY/T1256—2015

解脈脈原体核酸检测试剂盒

ureaplasmanucleicaciddetectionkit

2024-02-07发布

2025-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1256—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件代替YY/T1256—2015《解脉脉原体核酸扩增检测试剂盒》,与YY/T1256—2015相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

a)增加了规范性引用文件GB/T29791.1和GB/T29791.2(见第3章、第7章);

b)删除了命名、组成(见第4章，2015年版的第4章);

c)增加了试剂的通用要求，包括外观、核酸提取功能、内标和(或)对照(见5.1、5.1.1、5.1.2、

5.1.3);

d)增加了解脉脉原体核酸定量试剂的溯源性(见5.2.1,2015年版的5.1);

e)更改了解脉脉原体核酸定量试剂准确度项目，将其分成准确度和阳性参考品符合率两个项目(见5.2.4、5.2.5,2015年版的5.1.3);

f)将定量限更改为检测限(见5.2.7,2015年版的5.1.6);

g)增加了解脉脉原体核酸定量试剂的稳定性(见5.2.9);

h)删除了解脉脉原体核酸定性试剂的基因分型检测(见2015年版的6.2.3);i)增加了解脉脉原体核酸定性试剂的稳定性(见5.3.3);

j)试验方法依据技术要求的修改做了相应的调整(见第6章，2015年版的第6章);k)删除了标识、标签和使用说明书具体要求(见2015年版的第7章)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。

本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、河南省药品医疗器械检验院、重庆医疗器械质量检验中心、安徽安兰智控生物科技有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司。

本文件主要起草人：沈舒、刘东来、王玉梅、张媚丽、罗文广、季晶、鲜阳凌。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

一2015年首次发布为YY/T1256—2015;

一本次为第一次修订。

1

YY/T1256—2024

解脈脈原体核酸检测试剂盒

1范围

本文件规定了解脉脉原体核酸检测试剂盒的分类、技术要求、标签、使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。

本文件适用于检测人泌尿道、生殖道和呼吸道脉原体的核酸检测试剂盒(以下简称试剂盒),采用的方法学有荧光PCR法、恒温扩增法、PCR膜杂交法。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第1部分：术语、定义和通用

要求

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第2部分：专业用体外诊断试剂

GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯

源性

3术语和定义

GB/T29791.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

脈原体ureaplasma

属于一群无细胞壁的最小的原核细胞型微生物，真核生物的专性寄生菌，脉原体属，能利用自身的脉醇分解尿素。

注1:目前，从表型和基因型上，将脉原体14个标准血清型菌株分为两大生物群(或完全独立的物种):微小解脉脉原体(ureaplasmaparvum)和解脉脉原体(ureaplasmaurealyticum)。

注2:微小解脉脉原体(生物群1)包括1血清型、3血清型、6血清型及14血清型；解脉脉原体(生物群2)包括：2血

清型、4血清型、5血清型、7血清型、8血清型、9血清型、10血清型、11血清型、12血清型及13血清型。

注3:本文件所指解脉脉原体包含微小解脉脉原体和解脉脉原体。

4分类

可按如下方式分类：

a)根据对试验结果的判定可分为定量检测试剂盒和定性检测试剂盒；

b)根据核酸扩增原理可分为变温扩增检测试剂盒和等温扩增检测试剂盒；

c)根据方法学进行