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冷链药品管理制度

一、制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T450—2000(2005）、《GB50072冷库设计规范》。

三、范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程.

四、术语和定义：

（一）冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。

（二）冷处指温度符合2℃~10℃的贮藏运输条件。

（三）冷冻指温度符合—10℃～—25℃的贮藏运输条件。

（四）药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库。

五、冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查,记录至少保留3年。

六、冷藏药品的贮藏、养护

（一）冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求.

（二）贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

（二）冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。

（三）养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年.

七、冷藏药品的发货

（一）冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。

（二）拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。

（三）装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度.

（四）冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内.

（五）冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处,不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

（六）需要委托运输冷藏药品的单位,应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。

八、冷藏药品的运输

（一）应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。

（二）采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。

（三）采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。

（四）应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等.

（五）运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。

九、冷藏药品的温度控制和监测

（一）冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次。

（二）冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。

（三）自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存3年。

（四）温度报警装置应能在临界状态下报警,应有专人及时处置,并做好温度超标报警情况的记录。

（五）制冷设备的启停温度设置：冷处应在3℃～7℃,冷冻应在-12℃~—23℃.

（六）冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录,温度记录时间间隔设置不超过10分钟,数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。

（七）采用保温箱运输时,根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。

（八）应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完。

十、冷藏药品贮藏、运输的设施设备

（一）冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。

（二）冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具,宜采用冷藏车或保温箱运输。

（三）应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。

（四）保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。

（五）冷藏车应符合国家QC/T450—2000标准要求、冷库符合国家《GB50072冷库设计规范》标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。

（六）冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。

（七）冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存3年.

（八）建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录,记录至少保存3年.

十一、人员配备要求

（一）应配备与药品冷链管理、经营规模相适