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实验六常用软膏剂基质的制备
一、目的和要求
1．掌握不同类型软膏基质的制备方法。
2．根据药物和基质的性质，了解药物的加入方法。
3．了解软膏剂的质量评定方法。
二、基本概念和实验原理
软膏剂是指药物与适宜基质均匀混合制成的外用半固体剂型。基质占软膏的绝大部分，除起赋形剂的作用外，还对软膏的质量及疗效起重要作用。常用的基质有油脂性基质、乳剂型基质以及水溶性基质三类。
软膏基质的制备，可根据药物及基质的性质选用研和法、熔和法及乳化法制备。
眼用软膏剂的基质一般由凡士林、羊毛脂及液状石蜡组成。基质应纯净、均匀、细腻、对眼无刺激性，并在150℃干热灭菌1小时以上，过滤后备用。
三、仪器和材料
仪器：蒸发皿，水浴，电炉，温度计，显微镜等。
材料：硬脂酸，单硬脂酸甘油酯，白凡士林，甘油，液状石蜡，三乙醇胺，氢氧化钙，羧甲基纤维素钠，司盘80，OP乳化剂等。
四、实验内容
（一）油/水型乳剂基质
处方
硬脂酸
单硬脂酸甘油酯液状石蜡
白凡士林
4.8g
1.4g
2.4g
0.4g
羊毛脂
2.0g
三乙醇胺
0.16g
蒸馏水
加至40.0g
制法 硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、液状石蜡、白凡士林和羊毛脂为油相，置蒸发皿中，于水浴上加热至80℃左右混合熔化。另将三乙醇胺和蒸馏水置烧杯中，于水浴上亦加热至80℃左右。在等温下将水相缓缓倒入油相中，并于水浴上不断搅拌至呈乳白色半固体状，再在室温下搅拌至近冷凝。
用途 本品为雪花膏的一种基质。
（二）水/油型乳剂基质I
处方
单硬脂酸甘油酯 0.85g
蜂蜡 50.2g
石蜡 3.75g
硬脂酸 0.625g
液状石蜡 20.5g
白凡士林 3.35g
双硬脂酸铝 0.5g
氢氧化钙 0.05g
尼泊金乙酯 0.1g
蒸馏水 20.0g
香精 适量
制法 将单硬脂酸甘油酯、蜂蜡、石蜡、硬脂酸置蒸发皿中，于水浴上加热熔化，再加入白凡士林、液状石蜡、双硬脂酸铝，加热至80℃左右。另将氢氧化钙、尼泊金乙酯溶于蒸馏水中加热至80℃，加入上述油相溶液中，边加边不断顺向搅拌，至呈乳白色半固体状，即得。
用途本品为冷霜的一种基质。
（三）水/油型乳剂基质II
处方
HLB值
单硬脂酸甘油酯
4.0g
3.8
石蜡
4.0g
4.0
液状石蜡（重质）
20.0g
4.0
白凡士林
2.0g
5.0
司盘80
0.1g
4.3
OP乳化剂
0.2g
15.0
氯甲酚
0.04g
蒸馏水
10.0g
制法将单硬脂酸甘油酯、石蜡置蒸发皿中，于水浴上加热熔化，再加入白凡士林、液状石蜡、司盘80，至完全熔化后保持温度80℃。将同温的OP乳化剂和氯甲酚水溶液加入上述油相溶液中，边加边不断顺向搅拌，至呈乳白色半固体状凝固即得。
用途 本品为冷霜的一种基质。
（四）水溶性基质
处方
羧甲基纤维素钠 1.2g
甘油 3.0g
尼泊金乙酯 0.04g
蒸馏水 加至20.0g
制法
(1) 将CMC-Na加水溶胀，待完全溶解后，加入甘油、尼泊金乙酯，搅匀，即得。
(2) 将CMC-Na与甘油在乳钵中研匀，加入适量蒸馏水使溶解，加入溶有防腐剂的水溶液研匀，加蒸馏水至全量，即得。
用途本品为水凝胶基质。
（五）软膏剂质量评定方法
乳剂型软膏基质类型鉴别 有染色法和显微镜观察法等。
（1） 加苏丹红油溶液，若连续相呈红色则为w/o型乳剂。
（2） 加亚甲蓝水溶液，若连续相呈蓝色则为o/w型乳剂。
稳定性试验
将各基质均匀装入密闭容器中，编号后分别置烘箱（39±1℃）、室温（25±3℃）和冰箱（5±2℃）中一个月，检查其稠度、失水、pH、色泽、均匀性以及霉败等现象。
基质配伍试验
将5g基质与主药按常用浓度制成软膏后，置密闭容器中，贮放一定时间，观察基质是否破坏。
实验指导
一、预习要求
1．熟悉常用软膏基质的主要性质。
2．掌握肥皂类乳化剂的主要特征。
3．熟悉常用非离子型表面活性剂的性质和应用等方面的区别。
4．了解软膏剂的一般制法以及用乳化法制备乳剂型基质的注意点。
5．参考实验讲义及操作要点，写出实验步骤。
二、操作要点和注意事项
采用乳化法制备w/o型或o/w型乳剂基质时，油相和水相应分别水浴上加热并保持温度
80℃，然后将水相缓缓加入油相中，边加边不断顺向搅拌。若不是沿一个方向搅拌，往往难以制得合格的乳剂基质。
乳剂基质处方中，有时存在少量辅助乳化剂，目的在于增加乳剂的稳定性。例如处方（一）中的单硬脂酸甘油酯即为辅助乳化剂。
乳剂基质的类型决定于乳化剂的类型、水相与油相的比例等因素。例如，乳化剂虽为o/w型，但处方中水相的量比油相量少时，则往往难以得到稳定的o/w型乳剂，会因转相而生成w/o型乳剂基质。
OP乳化
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