010全自动装盒机标准操作规程 - 科普知识.docxVIP

位时，需停机将废袋拿出，归位后方可正常开机。3交接班时，必须严格执行《车间交接班管理制度》（PM－

位时，需停机将废袋拿出，归位后方可正常开机。3交接班时，必须严格执行《车间交接班管理制度》（PM－S

由外包装管理人员根据成品包装数量填写请验单，由QA抽取检验并取样，检验合格报告单填写成品入库单，仓库

备操作规程和产品工艺规程，确保本岗位中间产品符合内控质量标准。8.2培训部门：由车间相关管理人员对岗

包、寄(入)库存放，由仓库挂上待检标志牌；检验合格后换上合格标志牌。2.4每箱必须放一张本批合格证，

GMP文件

文件题目

文件题目

共3

制定人

QA审阅

颁发部门

分发部门

页第1页日期

日期

质量管理部、生产部、丸剂车间、片剂车间、颗粒剂车间、液体车间

全自动装盒机岗位标准操作规程

编码：PM-SOP（KL）-010-00

新订□修订

审核人

批准人

质量管理部

日期

日期

生效日期

目的：建立外包装全自动包装机的标准操作规程。

范围：本规程适用于固体车间全自动包装机岗位。

职责：操作人员、工艺员、QA现场监控员。

内容：

1生产前准备。

1.1操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，并使之符合生产要求。检查内容如下：

1.1.1检查待包装品种的生产指令、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。

1.1.2检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效期内）及上批清场记录副本。

1.1.3对所使用的设备进行严格检查，悬挂有“已清洁”状态牌。空气压力是否达到规定。

1.1.4检查工具、容器必须清洁。

1.2经QA现场监控员检查上述项目合格，方可开始生产。

1.3操作人员根据车间工艺员签发的包装指令按《车间领料、回料、使用标准操作规

程》（PM－SOP(TY)-005－01）从中间站领取合格中间产品（或接收内包装传递过来的合格中间产品），并有交接记录，从包装存放室领取包装材料（盒子、说明书和合格证）。

2操作过程及注意事项：

2.1严格按包装指令、岗位SOP、设备操作规程等文件要求进行操作，及时填写生产记录。

2.2按包装指令要求调整枕式包装机，设定温度，调整铝箔板数高度，按要求板数包

由外包装管理人员根据成品包装数量填写请验单，由QA抽取检验并取样，检验合格报告单填写成品入库单，仓库生产。1.3

由外包装管理人员根据成品包装数量填写请验单，由QA抽取检验并取样，检验合格报告单填写成品入库单，仓库

生产。1.3操作人员根据车间工艺员签发的包装指令按《车间领料、回料、使用标准操作规程》（PM－SOP

位操作人员进行专题培训。8.3需培训的岗位、人员：外包岗位及外包岗位所有操

位时，需停机将废袋拿出，归位后方可正常开机。3交接班时，必须严格执行《车间交接班管理制度》（PM－S

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文件题目全自动装盒机岗位标准操作规程

编码：PM-SOP（KL）-010-00

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装，调节好批号、生产日期、有效期至等，与纸盒、纸箱三期一致，必须有专人复核。确保正确。达到开机条件后，试机，正常后方可正常生产。

2.3按设备操作规程和纸盒大小调好装盒设备，装上足够数量的说明书、纸盒，开机正常后，下盒、装说明书和药包，装入小盒（或过膜）、需过监管码的进行验码后装纸箱，并在外箱上粘贴监管码（不需的直接装箱），并在外箱内放入一张产品合格证，打包、寄(入)库存放，由仓库挂上待检标志牌；检验合格后换上合格标志牌。

2.4每箱必须放一张本批合格证，合箱须放二个批号的本批产品合格证各一张，并在外箱上标明二个批号。

2.5每个批号的产品包装过程或完毕后由外包装管理人员根据成品包装数量填写请验单，由QA抽取检验并取样，检验合格报告单填写成品入库单，仓库根据成品检验报告单办理成品入库手续。

2.6包装过程中要注意剔除不合格的包装材料。

2.7标签、说明书和含标签内容的外包材料要求使用数、残损数、剩余数三者之和等于领用数，如果数量不符必须查明原因，并做好记录。

2.8外包装组长和QA现场监控员、车间工艺员要经常检查外包装产品质量，对不规范行为要及时纠正。

2.9在外包装过程中必须随时观察设备运行状态，及时排除异常情况，不能解决的必须停机，挂上待维修状态牌后联系机修人员检查维修，严禁设备带”运行。

2.10在外包装过程中严禁有空盒、次品装入盒中，如铝塑板插错位时，需停机将废袋拿出，归位后方可正常开机。

3交接班时，必须严格执行《车间交接班管理制度》（PM－SMP(TY)-025－01），做好交