医疗器械质量管理体系核查准备与应对课件资料.pptx

;;;医疗器械体系核查相关法规要求;《医疗器械质量管理体系核查指南》;;;;体系核查重点核查内容;;体系核查重点核查内容--质量体系原则;体系核查重点核查内容--机构与人员;重庆XX：1.4.1管理人员不熟悉相关法律法规，对及时办理注册证换证、变更等意识薄弱。

上海普洛：1.7.1未定期开展洁净区操作人员关于微生物知识的培训。

兰州XX：1.6.1《各部门负责人及检验员任职要求》（RG/G-19-2016）规定人员学历应为相关专业大专以上，查检验员“曹某”为中专学历。

青岛XX：未提供空调和制水系统日常管理和维护人员关于空调和制水系统专业知识的培训，现场询问相关问题无法回答。

长春XX：1.8.3洁净厂区内存在员工化妆的情形，与文件规定不符；洁净间生产人员先穿戴洁净工作服后再洗手，与企业《工艺卫生管理制度》规定内容不符；洁净厂房内未设开一下不符合条款置清洗洁净工作鞋的区域；生产区用于裸手消毒的75%的乙醇消毒液，未标示配制时间及有效使用期限。;体系核查重点核查内容--厂房、设施设备;江西XX：2.21.2洁净区透析粉分装间、工位器具清洗间、B液投料脱外包与投料间门锁损坏不能密闭。

湖北XX：2.2.1洁净车间布局设计不合理。三十万级洁净内二更设有生活辅助间（存有生活用品），十万级洁净间内粉碎间无必要的除尘设施，地面积污，多处电线与墙体接口孔缝大，无可靠密封，一二层电梯间存有危险品和不合格品。

江苏XX：2.23.1《洁净区人员数量控制验证方案及报告》中验证洁净区内最大人员数量，其中一更、二更为1人，手消毒区域为2人，但实际未按规定对进入洁净区人数进行控制。（洁净室人数控制）

河北XX：2.21.2十万级净化车间内缓冲间与净化走廊之间的门向缓冲间方向开启，未按规范的要求向洁净度高的方向开启。（洁净室门开启方向）

江西XX：2.21.115号原材料库房挡鼠板闲置，不能有效防止其他动物进入。十万级洁净区十车间入口处指示压差的装置失效。（防鼠防虫）;体系核查重点核查内容--文件管理;南京XXX：《采购控制程序》变更后执行日期为2017年8月31日，而《采购控制程序》文件变更申请批

准时间为2017年9月29日。4.22.3 （时间逻???）

河南XXX：1.质量部各检验室发现许多未受控文件，如《白度仪操作规程》、《气相色谱仪操作规程》

、《产品过程检验规程》等均无“受控”标识。4.2.2（受控管理）

上海XXX：5.《采购控制程序》规定供应商再评价应提供《合格供方业绩》表，实际无此表。4.2.1山东XXX：现场查看万级空调系统压差表显示初效过滤器压差为20-25Pa（指针不停晃动），查看2020年1月至检查当日的压差记录单，记录值为30Pa。4.4.2（实际执行）

广州XXX：中间品金标结合垫的制备记录和库存卡登记的数量不一致，制备记录登记中间品的规格有误

，中间品库存未核减中间品检验用量。4.4.2;体系核查重点核查内容--设计开发;江苏XX：公司生产的一次性腹腔镜圆形吻合器于2013年首次注册，2017年延续

注册，因医疗器械法规要求改变而涉及产品设计更改如产品名称、产品技术要求、（变更管理）说明书和标签包装，但企业未按照《设计和开发控制程序》的要求履行设计和开发变更。

山西XXX：一次性使用无菌自毁注射器首次注册上市后，注射针由自制变更为外购；产品标签与说明书非许可事项变更。企业未按程序规定对变更进行识别、评审和批准便实施了变更。（变更管理）河南XXX：原材料改变未进行产品安全性、有效性及风险评价，一次性使用无菌阴道扩张器的设计开发资料中仅涉及原材料“聚丙”，实际生产中涉及原材料有聚丙烯、聚苯乙烯、聚苯乙烯树脂。

江西XX：2016年9月企业对一次性使用精密过滤器产品进行了注册变更，增加了医用输液贴组件相应技术要求，但未修改《一次使用精密过滤输液器检验操作规程》。;体系核查重点核查内容--采购;;;;;;体系核查重点核查内容--产品真实性;;质量体系核查准备的常见误区