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长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南

1范围

本标准适用于医疗器械注册人/备案人、受托医疗器械企业的准入、过程转化、质量管理及

持续改进等综合能力的评价。监督其持续满足医疗器械相关法规标准要求，确保委托过程质量

可控、持续有效。委托活动实施前及持续合作期均可参考执行。

2规范性引用文件

下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用

于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件

[1]GB/T19000—2016质量管理体系基础和术语(ISO9000:2015,IDT)

[2]GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求（ISO13485:2016,IDT）

[3]医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第739号）

[4]医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号公布）

[5]医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）

[6]医疗器械生产质量管理规范及其附录

[7]国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输

贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知（药监综械管〔2023〕44号）

[8]国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022

年第124号）

[9]国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）

[10]国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见（药监综

械管〔2022〕21号）

[11]国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）

[12]上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注

册人制度试点工作实施方案》的通知

[13]中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

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3.1委托生产

指医疗器械最终产品的委托生产，不包括最终产品部分工序及零部件的外协加工。

3.2生产放行

受托方通过审核医疗器械生产批次的生产过程及检验记录，证实已按照双方确定的文件要求

完成所有规定的活动和安排，可以将医疗器械放行交付给医疗器械注册人/备案人。

3.3上市放行

委托方通过对受托方生产放行的文件和记录进行审核，证实已符合规定的放行要求，可以将

医疗器械交付给顾客。

3.3医疗器械生产企业

指按照规定取得医疗器械注册证/备案凭证或取得医疗器械生产许可/备案凭证，依法从事医

疗器械生产活动的主体。包括医疗器械注册人、备案人、受托生产企业。

3.4医疗器械生产

指进行设计、加工、制造、组装等活动，并提供最终医疗器械产品的行为。为医疗器械注册

人或备案人开展灭菌、安装、贴标、再包装等部分生产服务活动，应当符合医疗器械生产质量管

理规范的相关要求，不需要单独生产许可或者备案，可以作为医疗器械注册人或者备案人供应商

管理。

3.5集团内委托

是指医疗器械注册人/备案人/生产企业附属公司及联营、合营公司之间发生的医疗器械委托

行为。

3.6外协加工

外协加工是外包的一种形式，指由委托方指定或提供原材料和主要材料，受托方按照委托方

的要求制作货物并收取加工费和代垫部分辅助材料加工的业务。

3.7供应商

指物料、设备、仪器、试剂、软件、服务等的提供方，如生产商、经销商等。

3.8委托方

委托符合相关规定、具备相应条件的企业生产医疗器械的医疗器械注册人、备案人。

3.9受托方

符合相关规定，具备相应条件并接受医疗器械注册人、备案人的委托进行医疗器械生产活动

的企业。

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4委托过程管理流程图

委托过程管理流程图，见图1

5.1受托方选择Y5.2.1受托方导入Y5.2.2签订委托协议5.3委托过程实现评价Y5.4日常监督6委托过程退出

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