T_CAMDI 009.4-2024 无菌医疗器械初包装洁净度 第4部分：纤维材料干态落絮试验方法.docxVIP

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T/CAMDI?009.4—2024

无菌医疗器械初包装洁净度

第?4?部分：纤维材料干态落絮试验方法

Cleanliness?of?primary?package?for?sterile?medical?device

Part?4：Test?method?for?linting?in?the?dry?state?of?fibrous?material

2024-01-02?发布

2024-01-03?实施

中国医疗器械行业协会 发布

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目 次

前言?.................................................................................? II

引言?................................................................................? III

1?范围.................................................................................? 1

2?规范性引用文件?......................................................................? 1

3?术语和定义?..........................................................................? 1

4?原理?................................................................................? 1

5?仪器?................................................................................? 1

6?试验步骤?............................................................................? 4

7?计算?................................................................................? 6

8?试验报告?............................................................................? 6

附录?A（资料性）操作实例...............................................................? 7

附录?B（资料性）精密度.................................................................? 9

参考文献?.............................................................................? 13

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前 言

本文件按照?GB/T?1.1—2020《标准化工作导则 第?1?部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件是?T/CAMDI?009?系列标准的第?4?部分，T/CAMDI?009?系列标准已经发布了以下几个部分：

——第?1?部分：微粒污染试验方法?气体吹脱法；

——第?2?部分：微粒污染试验方法?液体洗脱法；

——第?3?部分：微生物总数估计试验方法；

——第?4?部分：纤维材料干态落絮试验方法；

——第?10?部分：污染限量。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本部分的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：安徽和美瑞医用包装材料有限公司、天津天河分析仪器有限公司、上海建中医疗

器械包装股份有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院