T_CAMDI 120-2023 增材制造 金属椎间融合器抗冲击性能试验方法.docxVIP

学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载ICS?11.040.40

学

兔

兔

ｗ

ｗｗ

．ｂ

ｚｆ

ｘｗ

．ｃ

ｏｍ

标

准

下

载

CCS?C?35

团 体 标 准

目 次

T/CAMDI?120—2023

增材制造 金属椎间融合器抗冲击性能试

验方法

Additive?manufacturing?–?Test?methods?for?impact?resistance?of?metal?intervertebral

body?fusion?devices

2023-12-31?发布 2023-12-31?实施

中国医疗器械行业协会 发布

学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/CAMDI?120—2023

学

兔

兔

ｗ

ｗｗ

．ｂ

ｚｆ

ｘｗ

．ｃ

ｏｍ

标

准

下

载

目 次

前言?.................................................................................? II

引言?.................................................................................? Ⅲ

1?范围................................................................................? 1

2?规范性引用文件......................................................................? 1

3?术语和定义..........................................................................? 1

4?方法一..............................................................................? 1

5?方法二..............................................................................? 4

附录?A.................................................................................? 7

附录?B.................................................................................? 8

参考文献?..............................................................................? 9

Ⅱ

学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/CAMDI?120—2023

学

兔

兔

ｗ

ｗｗ

．ｂ

ｚｆ

ｘｗ

．ｃ

ｏｍ

标

准

下

载

前 言

本文件按照GB/T?1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件归属于中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。

本文件起草单位：上海市医疗器械化妆品审评核查中心、熠品（贵阳）质量科技有限公司、上海三

友医疗器械股份有限公司、湖南华翔医疗科技有限公司、智塑健康科技（嘉兴）有限公司、昆明霂恩医

疗科技有限公司、西安博恩生物科技有限公司。

本文件主要起草人：姜歆、刘雅婷、孔嘉、周伟星、邹炜民、张靖、甘学文、张驰。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、刘歆、范之劲、刘莉、谢能、董谢

平、姚天平、袁暾、熊鹰、陈军建、周敏靓、张爱丽、童美魁。

I

学兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ标准下载T/CAMDI?120—2023

学

兔

兔

ｗ

ｗｗ

．ｂ

ｚｆ

ｘｗ

．ｃ

ｏｍ

标

准

下

载

引 言

增材制造工艺可制作出椎间融合器的多孔结构，如仿生骨小梁结构，可促进骨长入。临床上，增材

制造椎间融合器在置入椎体间隙时，可能因敲击造成产品整体或局部发生失效，进而影响手术效果，甚

至导致手术失败。因此，根据临床安全考量，需要对产品开展抗冲击性能研究。由于产品设计特征的差

异，不同的产品在材料、形状、尺寸、表面状态、内部多孔结构、夹持方式等方面各不相同；加上临床

医师操作手法的差异，使得产品在临床使用过程中承受的冲击力作用模式更加复