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江苏+++医疗科技有限公司
经营品种质量管理体系
文件汇编
（正本）
本册编号：ITR－JY－2009－01－001
本册发放副本的受控状态是：
受控
是：√否：
0.1文件汇编说明
0.1.1目的
本汇编的目的是确定公司的质量方针、质量目标，规定质
量体系文件和要求，确保公司质量管理体系的有效性和持
续改进，并符合法律法规的要求及医疗器械经营管理规范。
0.1.2编写依据
依据医疗器械监督管理法规文件的要求；
依据《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》；
依据《医疗器械经营质量管理规范》；
依据所营品种的产品特征。
0.1.3批准
本汇编由质检部负责拟制，公司总经理批准后生效。
0.1.4发放、保存
1）正本存档，副本发放到各职能部门，并有效使用；
2）本文件汇编受控管理，由文档管理员负责存档、发放、
回收；
3）过期的文件要及时回收，盖过期印章作为标识；
4）文件由质检部门负责更改，由总经理审批，并保持更改
记录。
0.1.5应用范围
本汇编适用于本公司经营许可范围内所有产品。
0.2经营范围
I类医疗器械;Ⅱ类医疗器械（除体外诊断试剂）；Ⅲ类
介入器材，医用缝合材料及粘合剂，注射穿刺器械。
经营品种质量管理体系文件汇编
批准书
本公司经营品种质量管理体系文件汇编，已经过公
司各职能部门审核，自批准之日起执行。
总经理：李伟
批准日：2009.8.18
企业组织结构图
企业法定代表人
总经理
质检部仓库财务部人事、档案销售部
（技术培训及
售后服务）
经营品种质量管理体系文件汇编
更改记录
批准日期
文件编号更改内容批准人
（执行日期）
0.3质量管理体系准则
0.3.1总则
0.3.1.1为提高医疗器械经营质量管理，保证人民用械安全有效，依据《医疗器械
监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法规、规章
及《医疗器械经营质量管理规范》，制定本准则。
0.3.1.2在医疗器械的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立组
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