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FIA8000系列免疫定量分析仪安全风险分析报告系列免疫定量分析仪安全风险分析报告
目录
前言
1、目的
2、适用范围
3、参考文件
4、风险分析对象
5、参与风险分析管理的人员和职责
6、风险分析的日程安排
7、风险评估的资料、数据来源
8、危害判定的合理预期的环境
9、危害
10、引起危害的原因
11、产生危害的事件
12、风险可接受准则
13、产品定性及定量特性的判定
14、风险分析过程
1
FIA8000系列免疫定量分析仪
安全风险分析报告
前言
FIA8000系列免疫定量分析仪是我公司必威体育精装版研制的全自动免疫分
析仪。仪器采用双抗夹心免疫法测定血液或血清中的心肌损伤参数。
仪器操作方便、运行可靠、测量准确。适用于各级医院临床检验部门。
为了保证仪器的安全性及避免使用中潜在危害的发生，根据ＹＹ/Ｔ
０３１６一２００8医疗器械一风险管理一第一部份风险分析的应
用》、《93/42/EEC（“MMD”）医疗器械导则》的要求，我们对仪器进行
了风险分析和风险评估（配套试剂包的安全风险分析报告另附）。
一、目的
评价产品存在的风险，采取措施，确定产品的风险处于可接受
水平。
二、适用范围
本报告是在仪器设计阶段进行的，适用于该仪器现阶段的设计、
生产、改进、提高和使用过程。
三、参考文件
１.标准
下列文件中条款通过本标准引用而成为本标准的条款。凡是注日
期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订
版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是
否使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本
适用于本报告。
GB/T191-2000GB/T191-2000包装储运图示标志
GB5023.1-1997额定电压450V/750V以下聚氯乙烯绝缘电
缆
GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求
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FIA8000系列免疫定量分析仪安全风险分析报告系列免疫定量分析仪安全风险分析报告
目录
前言
1、目的
2、适用范围
3、参考文件
4、风险分析对象
5、参与风险分析管理的人员和职责
6、风险分析的日程安排
7、风险评估的资料、数据来源
8、危害判定的合理预期的环境
9、危害
10、引起危害的原因
11、产生危害的事件
12、风险可接受准则
13、产品定性及定量特性的判定
14、风险分析过程
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FIA8000系列免疫定量分析仪
安全风险分析报告
前言
FIA8000系列免疫定量分析仪是我公司必威体育精装版研制的全自动免疫分
析仪。仪器采用双抗夹心免疫法测定血液或血清中的心肌损伤参数。
仪器操作方便、运行可靠、测量准确。适用于各级医院临床检验部门。
为了保证仪器的安全性及避免使用中潜在危害的发生，根据ＹＹ/Ｔ
０３１６一２００8医疗器械一风险管理一第一部份风险分析的应
用》、《93/42/EEC（“MMD”）医疗器械导则》的要求，我们对仪器进行
了风险分析和风险评估（配套试剂包的安全风险分析报告另附）。
一、目的
评价产品存在的风险，采取措施，确定产品的风险处于可接受
水平。
二、适用范围
本报告是在仪器设计阶段进行的，适用于该仪器现阶段的设计、
生产、改进、提高和使用过程。
三、参考文件
１.标准
下列文件中条款通过本标准引用而成为本标准的条款。凡是注日
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