中硼（厦门）医疗器械有限公司生产、销售和使用硼中子俘获治疗系统项目环境影响报告.docxVIP

2019-HP-0114

核技术利用建设项目

中硼（厦门）医疗器械有限公司

生产、销售和使用硼中子俘获治疗系统

（BNCT）项目

环境影响报告表

中硼（厦门）医疗器械有限公司（盖章）

2019年6月

环境保护部监制

1

表1项目基本情况

建设项目名称

中硼（厦门）医疗器械有限公司生产、销售和使用硼中子俘获治疗系统（BNCT）项目

建设单位

中硼（厦门）医疗器械有限公司

法人代表

联系人

联系电话

XXXX

注册地址

厦门市海沧区翁角西路2036号厦门生物医药产业园A19号楼一层之五十六单元

项目建设地点

厦门市海沧区翁角西路2060号厦门生物医药产业园B6厂房第一、五层

立项审批部门

/

批准文号

/

建设项目总投资

(万元)

3000

项目环保投资

(万元)

100

投资比例（环保投

资/总投资）

3.33%

项目性质

■新建□改建□扩建□其它

占地面积（m2）

1563.46

应用类型

放射源

□销售

□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□Ⅳ类□Ⅴ类

□使用

□Ⅰ类（医疗使用）□Ⅱ类□Ⅲ类□Ⅳ类□Ⅴ类

非密封放射性物质

□生产

□制备PET用放射性药物

□销售

/

□使用

□乙□丙

射线装置

■生产

■Ⅱ类□Ⅲ类

■销售

■Ⅱ类□Ⅲ类

■使用

■Ⅱ类□Ⅲ类

其他

/

项目概述：

中硼（厦门）医疗器械有限公司（Neuboron（Xiamen）TherapySystemLtd.，以下简称中硼公司）成立于2017年11月9日，注册资本叁仟万元整，是国内首家专注于开展加速器硼中子俘获治疗（简称AB-BNCT）系统产品的科技公司。公司致力于推动BNCT学术与产业发展，开发拥有我国自主知识产权的加速器BNCT高端医学装备，面向全球为医疗机构及合作伙伴提供全方位一站式AB-BNCT解决方案，为有需要的恶性肿瘤病人提供

可负担的先进有效的治疗选择。

2

公司现有员工40余人，专业技术人员占70%。中硼团队以“完全自主创新、国际同步领先”的AB-BNCT系统技术为核心竞争力，立志做我国BNCT产业的开创者，癌症治疗创新的领导者，推动我国首批AB-BNCT肿瘤治疗中心的建成，进一步打造国家级临床示

范基地，实现将BNCT科技推向临床应用。

中硼（厦门）医疗器械有限公司系首次开展核技术应用项目企业。公司租用厦门生物医药产业园B6厂房第一、五层，计划新建一座生产工厂，采用零库存订单式组装生产。加速器硼中子俘获治疗（简称BNCT）系统产品的主要部件-质子加速器，系美国进口，厂家出厂前已完成相关辐射调试工作。中硼公司在将BNCT治疗系统销售给有需要的医疗机构后，在工厂内生产组装完成除质子加速器之外的其他部件，与进口的质子加速器一并运输至医疗机构BNCT机房，并负责在该BNCT机房内的安装调试及维修/维护。中硼公司的BNCT治疗系统预计年生产量为2台，年销售量为2台，其中工厂组装生产及销售过程不涉及任何辐射工作，仅在用户单位（医疗机构）的BNCT机房内从事安装调试及维修/维

护时存在辐射出束。以上为本次环评内容。

BNCT治疗系统在用户单位（医疗机构）运行期的辐射环境影响，由该医疗机构使用

BNCT治疗系统的辐射环境影响评价文件进行评价，不属于本次环评内容。

中硼（厦门）医疗器械有限公司所在区域地理位置示意图见附图一。公司租赁场地所

在的厦门生物医药产业园平面布置及本项目位置和周围环境示意图见附图二。

根据国务院《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2018年修订）中的规定，同位素、加速器及辐照应用技术开发属国家鼓励发展的产业，本项目符合国家的产业政策。同时“硼中子俘获治疗及其靶向药物”也列入了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版）生物医学工程产业的“先进治疗设备及服务”条目。项目实施后可推动国内加速器硼中子俘获治疗的发展，为国内癌症病人提供更多的治疗选择，项目符合《电离辐射防

护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）“实践正当性”的原则。

本项目建设内容包括硼中子俘获治疗系统（BNCT）的生产、销售和使用，硼中子俘获治疗系统（BNCT）中使用的质子加速器最大粒子能量为2.75MeV，属“粒子能量小于100兆电子伏的医用加速器”，根据《射线装置分类办法》的规定，BNCT属于Ⅱ类射线装置。为保护环境和公众利益，防止辐射污染，根据《中华人民共和国环境影响评价法》、《中华人民共和国放射性污染防治法》、《建设项目环境保护管理条例》、《放射性同位素与

射线装置安全和防护