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医疗机构药物基因检测指导个体化药学服务规范

1范围

本文件确立了医疗机构药物基因检测指导个体化药学服务的基本要求，并规定了医疗机构药物基因

检测指导个体化药学服务的流程、内容、评价与改进。

本文件适用于医疗机构开展药物基因检测指导个体化药学服务。

注：在不引起混淆的情况下，本文件中的“医疗机构药物基因检测指导个体化药学服务”简称为“个体化药学服

务”。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药物基因检测pharmacogenomicstesting

通过特定的分子生物学检测手段，对参与药物吸收、代谢或转运等相关靶点蛋白的基因型进行检测，

以此预测患者对药物的反应性（包括药物的疗效和不良反应发生风险），从而有利于协助临床在药物品

种选择、剂量调整及联合用药等方面制订患者个体化用药方案的一种检测技术。本文件所指药物基因检

测重点围绕药物代谢酶和效应基因靶点。

3.2

个体化药学服务individualizedpharmaceuticalcare

以药物基因组学为基础，结合患者的年龄、性别、种族、器官功能、既往病史、疾病状态和外源性

因素（如吸烟、饮食、药物相互作用）等影响药物疗效的因素，制定量体裁衣式的个体化药物治疗方案，

并实施相应药学服务的过程。

3.3

用药建议medicationsuggestion

医疗机构药师结合患者在医院进行药物基因检测的结果，应用药学专业知识评估患者的用药方案，

并提供临床医师或护师专业性的用药方案调整意见。

3.4

药学监护medicationmonitoring

医疗机构药师应用药学专业知识为患者提供直接的、与用药相关的药学服务，以提高药物治疗的安

全性、有效性与经济性。

3.5

3

用药教育medicationeducation

医疗机构药师对患者提供合理用药指导、普及合理用药知识等药学服务的过程，以提高患者用药知

识水平，提高用药依从性，降低用药错误发生率，保障医疗质量和医疗安全。

3.6

药学随访followup

医疗机构药师对曾在医院进行药物基因检测的患者以通讯或其他的方式继续进行病情、药物疗效或

不良反应等情况的追踪和查访。

4基本要求

4.1机构

4.1.1开展个体化药学服务应由医疗机构的药学部门实施。

4.1.2开展个体化药学服务的医疗机构药学部门应明确个体化药学服务全过程的质量安全管理要素，并

具有保障质量安全的基本评价指标。

4.2人员

4.2.1从事药物基因检测人员应具有PCR扩增实验室相关培训证书。

4.2.2从事个体化药学服务的人员应取得临床药师岗位培训证书或经本医疗机构认定的具备开展个体

化药学服务的专业技术人员。

4.2.3从事个体化药学服务人员应具有良好的服务态度与精神状态。

4.3环境与设施设备

4.3.1开展个体化药学服务的场所环境应舒适、安全，适于与医护人员或患者交流，有条件的医疗机构

可提供专门的场地为患者提供隐私保护的空间。

4.3.2开展个体化药学服务的场所应配备的设施设备包括但不限于：

──可供查阅患者医疗信息的电脑或其他电子设备、电话等通讯设备、常用医药工具书、数据库；

──授予从事药物基因检测指导个体化药学服务工作的人员获取药物基因检测报告及查阅患者用

药相关医疗信息的权限；

──医疗机构可根据本机构具体情况，建立药物基因检测个体化服务记录本或授予临床药师在病历

系统中记录药物基因检测个体化服务的权限，以保证服务过程可追溯。

4.4管理制度

开展个体化药学服务工作应遵守国家相关法律法规，管理制度应包括但不限于从事个体化药学服务

工作药师的资质、职责、权利，个体化药学服务工作流程、质量控制和评价、人员培训与考核、资料记

录与保存，以及工作中过失行为或不良事件的处理办法等。

5服务流程

个体化药学服务的流程包括但不限于知情同意、基因检测、出具报告、用药建议、用药教育、药学

监护、药学随访。

4

6内容及要求

6.1知情同意