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医疗器械质量安全主体责任承诺书-丽可医疗器械

医疗器械质量安全主体责任承诺书-丽可医疗器械

一、引言

为加强医疗器械质量安全管理，维护医疗器械使用者的权益，

确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，丽可医疗器械郑重承诺

遵守相关法律法规，在医疗器械的生产、销售、使用等全过程中，

承担起主体责任。

二、丽可医疗器械的基本情况

丽可医疗器械是一家专业从事医疗器械的设计、生产、销售和

服务的企业。我们始终以提供安全、优质的医疗器械产品和服务为

目标，严格遵守国家法律法规，履行企业社会责任。

三、医疗器械质量的保证

1.制定严格的质量管理体系：丽可医疗器械建立了符合国家标

准和相关法律法规要求的质量管理体系，确保医疗器械产品的质量

可控，达到符合要求的性能和功能。

2.严格的生产管理：丽可医疗器械在医疗器械生产过程中，严

格执行质量管理制度，确保生产过程的可追溯性和合规性。

3.严格的原材料选用：丽可医疗器械严格选择合格的原材料供

应商，并进行供应商的资质审核，杜绝使用不合格原材料。

4.完善的质量控制措施：丽可医疗器械建立了完善的质量控制

措施，对医疗器械产品的各个环节进行监控和检测，确保产品符合

国家标准和相关技术规范的要求。

5.严格的产品检测：丽可医疗器械对产品进行全面的检测和测

试，确保产品的安全性、有效性和可靠性。

四、质量事故的预防和应急处理

1.制定完善的质量事故预防计划：丽可医疗器械建立健全的质

量事故预防机制，加强质量管理，提高产品质量，尽最大努力预防

质量事故的发生。

2.建立健全的应急处理机制：丽可医疗器械制定了应急处理方

案，一旦发生质量事故，将立即采取措施进行调查、报告和处理，

确保及时、有效应对。

五、质量信息公开和相关培训

1.质量信息公开：丽可医疗器械将定期发布医疗器械质量信息，

包括产品性能、使用方法、注意事项以及产品质量监督检查结果等，

向和社会公众公开医疗器械质量信息。

2.相关培训：丽可医疗器械将通过举办培训班、讲座等形式，

向、从业人员等提供医疗器械使用和维护方面的培训，提高医疗器

械安全使用的意识和能力。

六、相关法律法规名词及注释：

1.医疗器械：指用于人体体内、体外或经皮肤直接或间接应用

的器械、设备、物品、材料或其他产品。

2.质量管理体系：是指一组相互关联的、协调的、为实现质量

目标而相互作用的元素的集合。

3.医疗器械质量标准：指制定、发布，且经审定实施的，为保

证医疗器械质量安全和有效性的技术要求、通用规定和具体要求等。

七、本所涉及附件如下：

附件一：丽可医疗器械质量管理体系文件

附件二：丽可医疗器械应急处理方案

附件三：丽可医疗器械质量事故调查报告模板