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酶联免疫吸附法检测试剂(盒)

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本标准按照GB/T1.1一2。。9给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。

本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、北京金伟凯医学生物技术有限公司、上海复星长征医学

科学有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司。

本标准主要起草人:张新梅、贺学英、朱望、吴杰、张晋文.

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酶联免疫吸附法检测试剂(盒)

范围

本标准规定了酶联免疫吸附法检测试剂(盒)的通用技术要求，包括术语与定义、分类、要求、试验方

法、标识和使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于在医学实验室以酶联免疫吸附法为原理进行检验的定量/定性检测试剂(盒)(以下简

称“试剂盒)，’。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T21415一2。。8体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学

溯源性

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

酶联免疫吸附法nezym-el泛nk目iunnunaobsorbentass盯，EL巧A

以酶作为标记指示物，以抗原抗体反应为基础，通过色原呈色程度进行结果判断的固相吸附测试方

法.呈色程度用吸光度(A)值表示，所测A值与待测抗原或抗体的水平呈相关关系.

注:固相载体包括微孔板、管、磁颗粒、微珠、塑料珠等载体。

3.2

酶联免疫吸附法检测试剂盒detcetlnokitofrELISA

旨在用于以酶联免疫吸附法为原理完成特定体外诊断检验的一组组分，可包含有包被的固相载体、

抗体/抗原、酶结合物、缓冲液、显色系统、稀释液、校准品、质控品等。

3.3

内包装immediatecontainre，prima口container

防止内容物受污染和外部环境其他影响的包装。

示例:密封瓶、安瓶或瓶、锡箔袋、密封塑料袋.

1〔50/FDIS18113一1，定义3.24〕

3.4

外包装(销售包装)outercontainer(salespackaging)

用于包装试剂(盒)内包装的材料.

注:改写150/FDIS18113一1，定义3.49。

3.5

标识Iabel

在体外诊断产品或其包装上的印刷、书写或图形信息。

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3.6

批batch(lot)

由一个过程或一系列过程生产的具有一致特性的规定量的材料。

注:可以是起始材料、中间材料及终产品。

[150/FDIS18113一1，定义3.5〕

3。7

批号batchcode，lotn