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昌乐齐城中医院检验科

临床实验室生物安全风险评估报告



2023年3月

目录

一、实验室风险评估内容概述

1、实验室风险评估工作的组织管理

2、风险后果严重性评判标准与描述

3、风险发生频度与程度评判标准

4、风险控制措施制定的原则

5、风险控制措施效果评判标准

二、实验室安全相关风险项识别及分析

1、生物安全相关风险项识别及分析

2、化学品相关风险项识别及分析

3、用电安全相关风险项识别及分析

4、消防安全相关风险项识别及分析

5、自然灾害相关风险项识别及分析

6、人员健康与人身安全相关风险项识别及分析

7、实验室信息系统相关风险项识别及分析

8、检验质量(前、中、后)相关风险项识别及分析

三、综合评估与结论

四、风险识别依据

一、实验室风险评估内容概述

1、实验室风险评估工作的组织管理

由实验室负责人策划组织各领域部门负责人及有丰富经验的专业人员深入实验室工作流程中每个环节，根据目前的运行状况，针对检验前、中、后的工作流程以及实验室的质量管理活动进行风险评估，评估内容包括实验室生物安全、化学危险品、用电安全、消防安全、自然灾害、实验室检验前、中、后质量安全、人员健康与人身安全和信息系统安全，识别出存在风险的工作环节，同时对其所涉及到的质量和技术风险及严重程度进行评估，并明确所要采取的适当措施。所有评估工作均遵循下述评判标准及原则。

风险后果严重性评判标准与描述

危害程度后果描述

不重要不造成人员伤害；轻微经济损失；不影响检测质量，略影响TAT；无实验室信息外泄。

低度对人员造成轻微伤害，能及时采取救治措施，无远期后遗症；一定程度的经济损失；影响检测质量及TAT，但未造成投诉；无实验室信息外泄。

中度对人员造成伤害，需一段时期的治疗，但无远期后遗症；经济损失大；影响检测质量及TAT，投诉至实验室管理层；实验室信息有外泄。

高度对人员造成严重伤害，即使治疗后也留有后遗症；经济损失严重；严重影响检测质量及TAT，影响临床诊治工作，投诉至医院甚至上级管理部门；有重要实验室信息外泄；危害物扩散至实验室外，但未造成本实验室外部门受害。

灾难性人员死亡；经济损失非常严重；极度影响检测质量及TAT，投诉造成不良社会影响，或病人因相应的错误诊治死亡；重要实验室信息外泄并被盗用；危害物扩散至实验室外，并危害本实验室外部门。

风险发生频度与程度评判标准

发生的可能后果的严重性

高度灾难性不重要低度中度

几乎确定发生中度中度高度高度高度

很可能发生中度中度中度高度高度

可能发生低度中度中度高度高度

不大可能发生低度低度中度中度高度

少发生低度低度中度中度高度

4、风险控制措施制定的原则

首先考虑消除危险源（如果可行），然后再考虑降低风险，包括降低危害发生的可能性和降低危害严重的程度，最后考虑采用个体防护。

5、风险控制措施效果评判标准

评级控制措施

很好控制措施符合最佳操作规范，采用明确的标准，能够切实得到落实。高度强调：对风险清除、采用替代方式或工程控制手段。

合理有控制措施，但未能时刻得到遵循，可能有不符合最佳操作规范之处。高度强调：管理、防护性设备。

不足有部分控制措施或没有，未明确采用相应标准，控制措施中没有强调分等级控制的原则。

二、实验室安全相关风险项识别及分析

1、生物安全相关风险项识别及分析

本实验室涉及的病人标本类型有血液、尿液、粪便、浆膜腔积液、脑脊液、精液、前列腺液、阴道分泌物、关节腔积液及穿刺液等。潜在的病原体主要有乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、HIV、梅毒螺旋体及其它传染性致病菌。在标本的采集、标本实验室外的运输及实验室内部的转运、标本离心、标本检测、标本保存及废弃标本的处理等环节中均可能会造成危害。本次评估具体识别的风险项及相应的控制措施见附表1。

风险项

风险子项

发生的可能性

后果的严重性

风险

程度

控制措施

控制

措施