新版灭菌制剂与无菌制剂.pptxVIP

新版灭菌制剂与无菌制剂新版灭菌制剂与无菌制剂第1页本章学习要求：掌握：灭菌概念和物理灭菌法；注射剂概念、分类、特点及质量要求；掌握注射剂附加剂；热原概念、性质、污染路径及除去方法；掌握注射剂制备过程。掌握渗透压调整；掌握输液概念和质量要求；滴眼剂概念和质量要求；滴眼剂药品吸收路径及影响原因。新版灭菌制剂与无菌制剂第2页熟悉：注射剂给药路径；注射用水概念及质量要求；熟悉滤过原理、方法、影响原因及滤过器；输液种类、质量要求；注射用无菌粉末、冻干制品了解：浮尘浓度测定方法和无菌检验方法；注射用油及其它注用非水溶剂；空气净化技术和洁净室设计；其它灭菌与无菌制剂。新版灭菌制剂与无菌制剂第3页教学内容?第一节概述?第二节注射剂?第三节注射剂制备?第四节输液?第五节注射用无菌粉末?第六节眼用液体制剂?第七节其它灭菌与无菌制剂新版灭菌制剂与无菌制剂第4页第一节概述一、基础概念★灭菌和无菌制剂：直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等一类制剂。★灭菌(sterilization)：应用物理或化学等方法将物体上或介质中全部微生物繁殖体及其芽孢全部杀灭或除去伎俩。★灭菌法(thetechniqueofsterilization)：杀灭或除去全部微生物繁殖体和芽孢方法或技术。新版灭菌制剂与无菌制剂第5页无菌(sterility)：在任一指定物体、介质或环境中无任何活微生物。无菌操作(aseptictechnique)：在整个操作中利用或控制一定条件，使产品防止被微生物污染一项操作方法和技术。新版灭菌制剂与无菌制剂第6页消毒(disinfection)：以物理或化学等方法杀灭物体上或介质中病原微生物。消毒剂：对病原微生物含有杀灭或除去作用物质。防腐(antisepsis)：用物理或化学等方法抑制微生物生长与繁殖，亦称抑菌。防腐剂：对微生物生长与繁殖含有抑制作用物质，亦称抑菌剂。新版灭菌制剂与无菌制剂第7页二、灭菌制剂与无菌制剂定义与分类灭菌与无菌制剂分类按给药路径：要求无菌制剂和非要求无菌制剂(即限菌制剂)。按除去活微生物制备工艺：无菌制剂分为灭菌制剂和无菌制剂。广义上，无菌制剂和非无菌制剂都要求有染菌程度，前者要求不得检出活菌，后者限制染菌种类与数量。新版灭菌制剂与无菌制剂第8页定义灭菌制剂：采取某一物理或化学方法杀灭或除去全部活微生物繁殖体和芽孢一类药品制剂。无菌制剂：采取某一无菌操作方法或技术制备不含任何活微生物繁殖体和芽孢一类药品制剂。新版灭菌制剂与无菌制剂第9页注射用制剂：注射剂、输液、注射粉针等；眼用制剂：滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂、凝胶剂等；植入型制剂：植入片等；创面用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂、气雾剂等。手术用制剂，止血海绵剂和骨蜡等。新版灭菌制剂与无菌制剂第10页灭菌与无菌技术药剂学中灭菌法可分为三大类：即物理灭菌、化学灭菌、无菌操作法。新版灭菌制剂与无菌制剂第11页一、物理灭菌法(一)干热灭菌法1、干热空气灭菌法普通认为繁殖型细菌在100℃以上干热1小时即被杀死。耐热性细菌芽孢在120℃以下长时间加热也不死亡，在140℃前后则杀菌效率急剧增加。新版灭菌制剂与无菌制剂第12页干热空气灭菌条件(1)干热灭菌条件，药典要求为180℃，1小时以上；有为160-170℃，2-4小时，此是大致标准而已，必须经过试验，在确保灭菌完全同时对灭菌物品无损害前提下，制订该物品干热灭菌条件。(2)时间必须由灭菌物品全部到达特定温度计算。新版灭菌制剂与无菌制剂第13页应用适合用于耐高温玻璃制品、金属制品以及不允许湿气透过油脂类(如油性软膏基质、注射用油等)和耐高温粉末化学药品等。热原经250℃30分钟，或200℃以上高温最少45分钟，可遭破坏。缺点是穿透力弱，温度不易均匀，而且因为灭菌温度过高，不适用橡胶、塑料及大个别药品。新版灭菌制剂与无菌制剂第14页2、火焰灭菌法系指火焰直接灼烧灭菌方法。灭菌快速、可靠、简便，适合用于耐火材质(如金属、玻璃及瓷器等)物品与用具，不适合于药品。新版灭菌制剂与无菌制剂第15页(二)湿热灭菌法★系指利用饱和水蒸气、流通蒸气和沸水进行灭菌方法。因为蒸气比热大，穿透力强，轻易使蛋白变性，同时还有作用可靠，操作简便等优点，湿热灭菌法是应用最广泛一个灭菌方法，本法包含热压灭菌法，流通蒸气灭菌法、煮沸灭菌法和低温间歇灭菌等方法。依据药品性质进行选取。新版灭菌制剂与无菌制剂第16页1、热压灭菌法★系指利用高压饱和水蒸气加热法杀灭微生物方法。本法普通公认为最可靠湿热灭菌法。应用大于常压水蒸气如1kg/cm2热压蒸气