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北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查评分表

被检查单位：

（盖章）

检查日期：

检查内容与要求

检查方法

得分

需要说明

的情况

1．管理类别：

营利性医疗机构□非营利性医疗机构□其他□

医疗机构登记号

★2．组织机构：

应确立医疗器械使用管理部门，履行相应职责

查是否确立了管理部门，建立了组织机构图，明确职责

（未建立管理部门的、未明确职责或职责不清的判定为不合格）

3．管理制度：

应建立与医疗器械质量有关的各项管理制度

查是否建立了各项管理制度

（未建立制度的扣20分，制度建立不全的扣每缺1个制度扣3分，扣完为止）

4．采购：

★4.1应从具有医疗器械生产、经营合法证件的企业购进医疗器械

★4.2采购的医疗器械应有《医疗器械注册证》（含附件《医疗器械注册登记

表》）

4.3采购的医疗器械应有合格证明

4.4首次进货或供货方资质发生变化的应对供货方的资质证明保存留档

4.5采购无菌器械时应对供方销售人员出具的身份证明、授权委托书等资质进行验

证并保存留档

1．查供货商资质是否满足要求

2．查注册证是否真实，有效

3．查一次性无菌医疗器械是否有产品出厂检验报告，销售人员是否有授权委托

书、身份证

（从无证企业购进器械的、购进无证产品的判定为不合格，采购的产品无合格证明

的扣6分，对相关资料无留存的扣6分）

5．储存、库房：

★5.1应按照规定进行入库验收；验收记录应完整

5.2库房面积应与库存量相适应

5.3库房应分区分类管理，标示明确

5.4库房库房五防五防措施应保持良好

5.5效期产品应按批次存放

5.6库房产品帐、物、卡应相符

5.7出库应有记录；记录应完整

5.8不合格产品应予以记录；记录应完整；一次性产品出现不合格的应按照《一次

性使用无菌医疗器械监督管理办法》（第24号令）执行

1．查进货检验记录，项目是否完整，帐、物、卡是否相符

2．查库房管理情况，是否满足储存要求

3．查出库领用记录，项目是否完整，能够追溯

4．查出现不合格产品是否予以记录

（进货检验未按照要求进行检验的判定为不合格，检验记录项目不全的扣2分，库

房储存条件不能满足要求的扣3分，无分区分类储存的扣4分，无养护设施的扣3

分，产品帐、物、卡不相符的扣3分，出库领用未按照要求进行记录的扣3分，记

录项目不全的扣2分，出现不合格产品无作记录的扣4分，记录项目不全的扣2

分，未按规定执行的扣2分）

6．使用：

★6.1不得重复使用一次性使用无菌医疗器械

★6.2植入或介入医疗器械须建立使用记录；记录应完整，满足追溯

6.3医疗器械注册时临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（第5号令）要求

查植入或介入医疗器械是否建有使用记录，项目是否完整，满足追溯要求

（重复使用一次性医疗器械的判定为不合格，未建立植入或介入医疗器械使用记录

的或记录项目不全，不能满足追溯要求的判定为不合格，临床试验应按照相关规定

执行）

检查内容与要求

检查方法

得分

需要说明

的情况

7．销毁、报废：

★7.1使用过的一次性无菌医疗器械须按规定进行销毁

7.2销毁应予以记录

7.3存放销毁后一次性无菌医疗器械的场所应独立、密闭

7.4过期失效、已淘汰医疗器械应按照国家规定进行报废；记录应符合要求

1．查无菌器械使用后是否按规定进行销毁

2．销毁是否建有记录

3．医用垃圾储存场所是否独立，封闭

（一次性无菌医疗器械使用后未销毁的扣判定为不合格，销毁不予记录的扣2分，

医用垃圾储存场所不独立，封闭的扣4分，失效、淘汰的器械未按规定报废的扣4

分，记录不完整的扣2分）

8．不良事件监测：

★8.1应建立不良事件监测领导小组

★8.2发生死亡或严重伤害事件应按照不良事件报告制度执行

8.3应对发生的不良事件采取措施

8.4应对发生的不良事件进行再评价

1．查是否建立不良事件监测领导小组

2．查发生不良事件是否按规定进行报告

3．查对发生的不良事件是否采取了措施和再评价

（未建立监测领导小组的判定为不合格，发生死亡或严重不良事件的不按规定予以

报告的判定为不合格，对发生的不良事件未采取措施的扣6分，对发生的不良事件

未采取再评价的扣6分）

9．医疗设备：

9.1应建立医疗设备档案，专人负责管理

9.2在用医疗设备应有专兼职人员负责维修、保养

9.3设备上岗人员应接受岗位培训，取得相应的上