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福建省兽药GSP检查验收办法
第一条为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》等规定，制定本办法。
第二条省级人民政府兽医行政管理部门负责全省兽药GSP检查验收的监督管理工作；县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽药经营企业兽药GSP检查验收工作；设区市人民政府兽医行政管理部门受省级人民政府兽医行政管理部门的委托，负责本行政区域内兽用生物制品经营企业的兽药GSP检查验收工作。
第三条本办法所称的兽药GSP检查验收，是指对兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范情况的检查、评价。
第四条兽药经营企业申请兽药GSP检查验收，应当填报《兽药GSP检查验收申请书》（附录1）,同时提交以下材料：
.《兽药经营许可证》（已开办的兽药经营企业）、营业执照（未注册的新设企业提供由工商管理部门出具的企业名称预先核准通知书）、法定代表人身份证复印件；
.企业人员情况一览表；质量管理人员聘用合同证明复印件；
.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
.企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图；经营场所和仓库产权证明，租赁的要提供租赁合同（复印件）；
表3企业人员一览表
序号
姓名
职务/岗位
所学专业
学历
技术职称
身份证号码
备注
注：1.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2.质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应当在职务/岗位一栏中注明。
3.质量管理人员参加所在地农业（畜牧兽医）局的培训、考核情况应当在备注栏中注明。
表4企业经营设施、设备情况表
营业场所及辅助、办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
兽药储存用仓库
仓库面积
备注
仓库总面积
冷库面积
阴凉库面积
常温库面积
特殊管理兽药专库面积
设施、设备
货架、柜台
备注
避光、通风、照明
控制温度、湿度
防尘、防潮、防霉、防污染
防虫、防鼠、防鸟
运输用车辆设备
符合药品特性要求的设备
其它
说明：L根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无二
2.表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
附录2：
验收日期:企业名称:
验收日期:
福建省兽药GSP检查验收评定标准（化药、中药等）
1、根据《兽药经营质量管理规范》、《福建省兽药经营质量管理规范实施细则》制定本评定标准。
2、兽药经营企业GSP现场检查项目共76项，其中关键项目（条款前加“*”）20项，一般项目56项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者基本符合要求的项目，应判定为“Y”；判定某项存在明显缺陷的，打“N”；不涉及项在检查条款后画。通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷，检查员对此应核实并详细记录。
4、通过分别计算关键项目不符合项数、一般项目不符合项数作出最终评定结论，并在验收报告中用文字说明。
5、结果评定:
项 目
结 果
严重缺陷
一般缺陷
0
W12项
通过兽药GSP检查验收
0
12项
不通过兽药GSP检查验收
序号
条款
章节
检查内容
结果
*1
场所与设施
1
具有固定的经营场所和仓库，并符合以下规定：
（一）在市、县城区内设立的兽药经营企业，营业场所和仓贮面积均不得少于30平方米；专门从事批发的兽药经营企业，仓贮面积不得少于100平方米；
（二）在县城城区以外的乡镇设立的兽药经营企业，经营场所和仓贮面积均不得少于20平方米；
（三）经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库，其面积不得少于10平方米。
*2
1
经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。营业场所与畜禽饲养场的距离不得少于500米，在营业场所内不得从事动物诊疗活动及饲养家畜、家禽和宠物。
3
1
经营场所和仓库配备了与经营规模相适应的消防设施。
*4
1
仓库布局合理，相对独立，具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备，其设置应当根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。
5
变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
6
1
仓库应当划分合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域；
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