TS-VD-SB218-00-218-uv-2600紫外可见分光光度计验证方案.docVIP

PAGE 设备验证文件 （安装IQ、运行OQ、性能PQ） 文件名称 UV-2600紫外可见分光光度计验证方案 文件编号 TS-VD-SB218-00 PAGE PAGE 7 UV-2600紫外可见分光光度计验证方案 验证方案的起草： 日期： 验证方案的审核： 日期： 验证方案的批准： 日期： 1.概述 设备名称：紫外可见分光光度计 设备型号：UV-2600 本公司设备编号：SBJY115 生产厂家：日本岛津公司 所在部门和房间：质量部仪器室（J1004-2） 设备简介：UV2600型紫外可见分光光度计是日本岛津公司生产，用于本公司原辅料、中间产品、成品的鉴别、检查和含量测定。由光源，单色器，吸收池，检测器，色谱工作站组成。 2.验证目的： 为确认该设备检验数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对该设备进行验证。 2.1.通过对设备技术指标适用性的审查，确认UV2600紫外可见分光光度计的设计选型符合检验要求及GMP管理要求。 2.2.检查并确认UV2600紫外可见分光光度计安装符合设计要求，技术文件符合GMP管理规范。? 2.3.检查并确认UV2600紫外可见分光光度计的运行符合设计技术参数要求。? 2.4.检查并确认UV2600紫外可见分光光度计在正常运行下，性能条件能够持续符合设计和检验要求。 3．职责 QC：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。 QC主管：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。 质量部长兼质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。 4.培训 在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。 验证内容： 5.1.安装确认 5.1.1.资料档案 资料名称 存放处 设备使用说明书 设备验收单 电器原理图 5.1.2.设备安装 5.1.2.1.打开包装箱，检查并确认仪器及附各部件是否在运输过程中有松动。 结果： 5.1.2.2.检查设备安装环境及公用设施是否合理，符合设备安装要求且便于操作。 结果： 5.1.2.3.检查设备安装是否水平，地面是否有足够的强度以支撑设备重量，以确保工作时的稳定状态。 结果： 5.1.2.4.依据UV2600紫外可见分光光度计的技术要求，检查外接电源。 结果： 5.1.2.5.依据UV2600紫外可见分光光度计的技术要求，检查主要精密组件的安装。 结果： 5.1.2.6.所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。 结果： 小结： 执行人： 日期： 复核人： 日期： 5.2.运行确认： 5.2.1.目的：确认UV2600紫外可见分光光度计验证在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。 5.2.2.采用文件：《UV2600紫外可见分光光度计验证操作维护保养规程》 5.2.3.测试步骤： 操作步骤 ?检测过程及要求标准 结 果 开机自检 打开仪器电源开关，单击[连接]。显示如下：? Ο LSI初始化 Ο WI能量检查 Ο ROM检查 Ο D2能量检查 Ο RAM检查 Ο 扫描马达零次光检测 Ο 滤光片马达初始化 Ο 波长原点有哪些信誉好的足球投注网站 Ο 光源马达初始化 Ο 初始化完成 Ο 狭缝马达初始化 Ο 扫描马达初始化 Ο测试 Ο通过 Ο失败 确定 是（ ），否（ ） 测量 与仪器建立通讯后，工具栏的[连接]变成[断开]，[开始]按键被激活。完成后仪器进入主菜单，经30分钟热稳定后可进入正常测量。选择[编辑] [方法]，打开“光度测定方法向导”。 设置测定波长 设置方法以创建校准曲线 输入文件的名称和信息 输入样品信息 测定 是（ ），否（ ） 退出系统关机 单击[断开]键与仪器断开连接，单击[×]退出系统。仪器正常关机 是（ ），否（ ） 打印机 仪器所附打印机正常完成自检，打印测试正常 是（ ），否（ ） 小结： 执行人： 日期： 复核人： 日期： 5.3.性能确认： 5.3.1.目的：确认UV2600紫外可见分光光度计是否符合检验和GMP管理的要求。 5.3.2.采用文件：《UV2600紫外可见分光光度计验证操作维护保养规程》。 5.3.3.波长准确性确认 5.3.3.1测试方法：以10%高氯酸溶液为溶剂，配制含氧化钬4%的溶液，作为测试溶液。在光谱扫描方式下，在220nm和650nm间进行扫描，该溶液在241.13nm、278.10nm、287.18nm、333.44nm、