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FDA 法律法规培训 培训内容 1. FDA 认证流程及认证文件 2. 企业注册， 510 (k) 与 产品列示 3. 510 (k) Summary介绍 4. 510 (K)查询及产品代码 5. 设计变更控制 6. 医疗器械法规监管 7. 产品labeling的法规符合性 8. 违规后的处罚及相关事宜 9. 关于产品进口到美国的信息 申请FDA所涉及的法规 1. FDA认证流程 FDA认证文件 u 1 Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601) u2 CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet u 3 510(k) Cover Letter u4 Indications for Use Statement u 5 510(k) Summary or 510(k) Statement u 6 Truthful and Accuracy Statement u 7 Financial Certification or Disclosure Statement u 8Executive Summary u 9 Device Description u 10 Substantial Equivalence Discussion u 11 Proposed Labeling u 12 Sterilization and Shelf Life FDA认证文件 u 13 Biocompatibility u 14 Software u 15 Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety u 16 Performance Testing – Bench u 17 Performance Testing – FDA认证文件 Clinical The Medical Device User Fee Cover Sheet and receipt of the user fee payment, allow FDA to begin processing your submission; therefore, you should provide a Medical Device User Fee Cover Sheet with your 510(k) submission。 此文件是缴费的证明文件，缴 费之后FD对提交的注册材料 进行审核。 1 Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601) FDA认证文件 u 2 CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet CDRH(Center for device and radiological health 器械和放射健 康中心) FDA-3514表格(5页) 记录了510K的提交方式、公司的基 本信息等等。 FDA认证文件 3. 510(k) Cover Letter • 此文件包含510K提交文件的一些 信息：提交人的信息，设备的通 用名称，提交方式，联系人信息， 设备类型等等。 • FDA-3654表格记录了申请注册 的医疗器械适用的标准，凡是此 表中的标准，在提交文件中都附 有标准的检测报告。 FDA认证文件 4 Indications for Use Statement • 所申请的医疗器械的使用声明( 预期用途) 5 510(k) Summary or 510(k) Statement • 我公司一般使用510 (k) Summary,提供产品通用名、商 品名、选择已经合法上市的实质 性等同的器械、申请注册的器械 的描述以及性能描述等信息。 FDA认证文件 6 Truthful and Accuracy Statement • 此文件是一份声明，证明提交的 文件是真实准确的，并且没有遗 漏任何文件。 7 Financial Certification or Disclosure Statement • FDA-3754表，根据填写的表提 FDA认证文件 供相应的临床文件。 8E