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不同评价标准对便携式血糖仪血糖测量结果的影响 根据中国糖尿病协会的研究，中国糖尿病发病率为9.7%。便携式血糖仪因操作简便、携带方便、可快速获得血糖结果等优势被医疗机构和糖尿病患者广泛应用。目前我国便携式血糖仪及相关产品需求量为622.3万台,市场品牌多达几十种,各产品质量相差悬殊。卫生部临床检验中心2012年室间质评数据显示,不同品牌便携式血糖仪测量结果可相差43%(血糖浓度为16 mmol/L时)。文献曾报道某知名品牌便携式血糖仪测量结果变异系数(CV)高达23.9%,给临床应用带来很大隐患。根据《通用计量术语及定义技术规范》的规定,正确度是指无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度;精密度是指在规定条件下,对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度。有些便携式血糖仪过度强调检测血糖的快速性,忽略了测量结果的正确度和精密度。本研究尝试用冰冻人血清葡萄糖标准物质作为评价材料,以计量学溯源标准、国标标准同时评价便携式血糖仪测量结果的正确度,以国标标准、自定义标准评价便携式血糖仪测量结果的精密度。 1 材料和方法 1.1 试纸条的随机抽样 编号分别为A～E的5种品牌便携式血糖仪,D品牌随机抽取5台,其他品牌均随机抽取10台;A～E便携式血糖仪配套试纸条(批号分别为DW1HD3E04A、470340、32353512216NZ);各便携式血糖仪均经厂家技术人员校准、保养维护,且质控在控。 1.2 质、标准溶液及标准曲线 GBW(E) 090432～36的5个水平冰冻人血清葡萄糖标准物质由北京航天总医院研制,认定值±不确定度分别为(2.60±0.07)、(5.42±0.14)、(6.75±0.18)、(9.71±0.22)和(12.07±0.29) mmol/L(k=2)。 1.3 测量量法 1.3.1 血糖仪测定n 根据血糖仪操作说明书要求,测量前将血糖仪及试纸条平衡至少20 min,使温度达到血糖仪工作环境要求。结合GB/T 14710-1993对电器设备工作环境的要求,将血糖仪测量结果正确度评价过程的温度规定为20～30 ℃,每h温度变化不超过2 ℃;湿度规定为20%～80%。 1.3.2 标准物质的准备 取待测冰冻人血清葡萄糖标准物质,20～30 ℃放置30 min后混匀,1 h内完成检测。 1.3.3 温度、湿度测定 参照便携式血糖仪说明书、WS/T 226-2002进行。记录测量前环境温度、湿度;将待评血糖仪编号,依次测量待测标准物质并记录结果,重复3次;记录测量后环境温度、湿度。1 h内完成测量。 1.4 测量结果正确度、标准度、精密度 按EP9-A2文件判断测量数据的有效性。用Excel 2007软件分别计算各品牌便携式血糖仪测量各水平标准物质的均值(xˉxˉ)、标准差(s)、CV、相对偏移(bias),用加权法计算总CV。 分别按计量学溯源标准、国标标准评价各品牌便携式血糖仪测量结果的正确度。计量学溯源标准为:至少4个浓度水平标准物质的xˉxˉ在“认定值±不确定度”范围内。国标标准为:测量2.6mmol/L标准物质时,允许偏差不超过±32%;测量5.42～12.07mmol/L标准物质时,允许偏差不超过±20%;5个水平标准物质中至少4个浓度水平的标准物质符合上述要求。 分别按国标标准、自定义标准评价各品牌便携式血糖仪测量结果的精密度。国标标准为:测量2.6mmol/L标准物质时,CV16.2 %;测量5.42mmol/L标准物质时,CV7.7%;测量6.75～12.07mmol/L标准物质时,CV7.5%。自定义标准为总CV7.5%。 2 测量结果的正确度和精密度 数据均有效。5种品牌便携式血糖仪测量各水平标准物质的结果及正确度和精密度评价结果见表1。按计量学溯源标准判断,血糖测量结果的正确度均不可接受;按国标标准判断,B品牌便携式血糖仪血糖测量结果的正确度可接受。按国标标准,血糖测量结果的精密度均符合要求;按自定义标准,D、E2种血糖测量结果的精密度不符合要求。 3 检查检查结果的正确度 既往文献曾报道便携式血糖仪测量结果的准确性存在一定问题,我们认为便携式血糖仪测量结果的正确度和精密度除与血糖仪测量质量有关外,还与评价方法有关。本研究用冰冻人血清标准物质为评价材料,分别以计量学溯源标准、国标标准为测量结果正确度的评价依据,评价国内5种常用品牌便携式血糖仪测量结果的正确度,分别按国标标准、自定义标准判断各血糖仪测量结果的精密度,各品牌便携式血糖仪测量结果相差悬殊。当用不同标准判断其正确度、精密度时,评价结论也不一致,按计量学溯源标准判断,正确度均不可接受;按国标标准判断,B品牌便携式血糖仪测量结果正确度可接受。按国标标准,血糖测量结果的精密度均符合要求;按自