洁净区的压差控制.docxVIP

精心整理 干净区的压差控制 对制药厂各干净室压差进行控制，其目的是保证干净室在正常工作或均衡临时遇到损坏时，空气都能从干净度高的地区流向干净度低的地区，使干净室的干净度不遇到污染空气的扰乱。干净室压差控制是制药厂干净厂房净化空调系统设计的重要环 节，是保证干净区干净度的重要举措。《干净厂房设计规范》GB50073－2001（以下简称《干净规范》）的干净室压差控制章节包含5条内容，所有是针对干净室压差控制的条款。《药品生产质量管理规范》（1998年订正）第十六条要求，干净区要有指示压差的装置。 干净室压差控制分为3个步骤： 第一步，确立干净区各干净室的压差； 第二步，计算干净区各干净室保持压差的压差风量； 第三步，采纳技术举措，保证干净室压差风量，保持干净室压差恒定。 第一步：确立干净区各干净室的压差 条的要求，干净室与四周的空间一定保持必定的压差，并应按生产工艺要求决定保持正压差或负压差。不一样样级的干净室以及干净区与非干净区之间的压差，应不小于5帕，干净区与室外的压差，应不小于10帕。同一干净区各干净室的压差 在实质工程中，确立同一干净区各干净室的压差，能够把每个干净室的压力与干净区走廊对比较，以干净区走廊压力值为基准。由于干净区走廊贯串每一个干净室，每个干净室与干净区走廊的压差确立了，干净室之间的压差也就确立了。所有干净室的压力值都以干净区走廊压力值为基准，相互间的压差值就不会杂乱。如固 精心整理 精心整理 体系剂车间，能够确立干净区走廊正压值为18帕（干净区室外为0帕）；粉碎间、 称量间散尘严重，一般经过前室与干净区走廊相连，为防止房间内含尘量较大的气 流经过走廊扩散到其余房间，能够确立粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值 为15帕。这样，粉碎间、称量间相关于前室为负压，前室相关于干净区走廊为负压。气流从干净区走廊流向前室，以前室流向粉碎间、称量间。净干用具寄存间用于存 放洗净、烘干的用具，为防止污染，可确立该房间正压值为21帕，以防止走廊气流 流入该房间。 不一样样级干净区之间的压差 确立不一样样级干净区之间的压差，能够先确立低干净度级别干净室的正压，再 挨次提升正压值基数，确立高干净度级别干净室正压。如，水针剂车间含10万级洁 净区、万级干净区、局部百级干净区。10万级干净区走廊正压值为18帕，所以就要 提升万级干净区整体的正压值。总之，万级干净区与10万级干净区相邻房间之间要 有不小于5帕的正压差。万级干净区有百级干净区房间，对此，只需提升百级干净区房间正压即可。 特别状况干净区的压差 某些药品的生产车间，比方软胶囊生产车间，在同一干净区内有相对湿度不一样的干净室，对此，应控制比较干燥的干净室，相对相邻干净室为正压，免得湿空气流向干燥的干净室。青霉素类等高致敏性药品的生产厂房，分装室等有药粉裸露的干净室应保持相对负压。 第二步：确立保持压差的压差风量 干净区各干净室保持正压差的压差风量，需要由室外新风增补。所以干净室正压差风量的大小，直接影响到净化空调系统的新风比，以及净化空调系统的耗能量。 干净区各干净室保持负压差的压差风量，由该干净室外渗透干净室，在好多状况下，精心整理 精心整理 其是未经净化办理的室外风，所以干净室负压差风量的大小，直接关系到负压干净 室的干净度。当前，常有的计算干净室压差风量的方法有空隙法和换气次数法。缝 隙法即依据干净室门窗等空隙总长度来估量干净室压差风量，但在实质应用中，统 计门窗等条缝数目的工作比较繁琐且易造成错漏，当前已较少应用。换气次数法， 即依据干净室换气次数来估量干净室压差风量。在实质工程应用中，该方法拥有简 便、易行、较正确等长处，是常用的方法。《干净规范》条则说明第条介绍换 气次数法，并提出按以下数据采用：压差5帕时，1～2次/小时，压差10帕时，2～ 次/小时。其余工具书也有介绍值，如《适用供热空调设计手册》（以下简称《手册》）介绍值为压差4.9帕时，0.7次/小时，压差9.81帕时，1.2次/小时。 可是，在实质应用中，人们发现，《干净规范》介绍的数据趋于守旧，耗费压差风量大，不经济；而《手册》介绍的数值比较适合。在实质工程中，完整能够经过增强干净室围护构造气密性，进而减少房间压差风量。依据干净室压差值大小，压差风量宜按l～2次/小时的换气次数采用。第三步：保持干净室压差恒定 上述干净室压差值、压差风量，都不过理论值，需要采纳必定的技术举措和设备来实现。在实质工程中，控制干净室压差的方式有多种： 一般的状况下，采纳定风量系统的方式许多，即第一保证干净室送风量相对恒定，调理干净室回风量或排风量，进而控制干净室压差风量，保持干净室压差值；还可在干净室回（排）风支管上安装手动对开多叶调理阀或蝶阀，调理回（排）风量，控制室内压差。其长处是设备简单，有效。 在空调系统调试时