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项目四 微生态活菌制品及 检定技术 一、微生态活菌制品及制备 概念：微生态活菌制品系由人体内 正常菌群成员或具有促进正常菌群 生长和活性作用的无害外籍细菌， 经培养、收集菌体、干燥成菌粉后， 加入适宜辅料混合制成。 用途：用于预防和治 疗因菌群失调引起的 相关症状和疾病，又 称微生态制剂或微生 态调节剂。快速构建 肠道微生态平衡，无 复合微生态制剂 论是对婴儿、老人， 还是对新生畜禽皆可 山布益类生物科技有限公司 防止和治疗腹泻、便 秘等。 目前微生态制剂已被应用于饲料、 农业、医药保健和食品等各领域中，如 乳酸菌、双歧杆菌、肠球菌和酵母菌等 制剂，现已批准上市的微生态活菌制品 有双歧杆菌活菌胶囊、双歧杆菌三联活 菌散、酪酸梭菌活菌片、枯草杆菌活菌 胶囊等。 治疗酸泻，要样，消化不後等 枯草杆菌 二联活菌颗粒 妈咪爱 1度/袋x30 常立宁 思连康 国药准字 利号.0110833 双歧杆菌四联活菌片 LXK抗州龙达新科生物制药有限公司 12片×2板盒 青岛东海药业有限公司 微生态制剂有调整微生态失调，保持生 态平衡，提高免疫功能，提高人体的健 康水平，以达到防病、治病的效果。其 有着其他药物不可替代的优点，即“患 病治病，未病防病，无病保健”的效果。 防变病后防复。 即未病光防既病 微生态活菌制品主要类型： (1)活菌 (2)死菌 (3)代谢产物 微生态活菌制品主要剂型： 片剂 胶囊剂 颗粒剂或 散剂 微生态活菌制品制备的简要过程： 1.菌粉制备——培养菌种、收集并冻干 处理。 2.半成品——菌粉与辅料混合。 3.成品——剂型制备、分批、分装。 每个过程都要求进行微生物检定 益生菌粉 二、微生态活菌制品检定 1.检定内容： (1)菌粉检定——包括外观、目的菌检查、 杂菌检查、干燥失重、活菌数测定等。 (2)半成品检定——杂菌检查 (3)成品检定——包括鉴别试验、理化检查 [外观、干燥失重、散剂和颗粒剂的粒度 量(重量)差异、胶囊剂或片剂的崩解时限 等]、活菌数测定、杂菌检查、安全试验 等。 2.微生态活菌制品微生物检查项目 (1)微生态活菌制品活菌数测定法 称取3.0g制品或菌粉(胶囊取内容物), 加27.0mL稀释液中，充分摇匀，做10 倍系列稀释(最终稀释度根据不同的指 标要求而定)。取最终稀释度的菌液 100μL,滴入选择性琼脂培养基平皿上， 共做3个平皿，并以玻棒涂均匀，置适 宜条件下培养，到期观察每个平皿的菌 落生长情况，并计数。 活菌数(cfu)=3个平皿菌落数平均值 ×10×最终稀释度 锦博悦 (2)微生态活菌制品杂菌检查法 菌粉、半成品及成品受外源微生物污 染程度的方法。检查项目包括控制菌检 查，非致病性菌、真菌计数。 杂菌检查应在环境洁净度 C级下的局部洁净度A级的 单向流空气区域内进行。检 验金过