《药事管理学》期末复习题及参考答案 .pdfVIP

1.下面所述药品在我国上市前或者进口时，哪几种必须按法律规定进行强制检验( ACE ) A ．国务院药品监督管理部门批准的生物制品 B ．国务院药品监督管理部门批准的中药保护品种 C ．首次在中国销售的药品 D ．在港澳地区上市销售的药品 E ．国务院规定的其他药品药品 2. 中药的概念是指用中医药理论来表述( BCE ) A ．药物标准 B ．药物性能 C ．药物功效 D ．药物质量 E ．药物使用规律 3.为确保用药安全《药品管理法》明文规定严禁进口的药品是( ACE ) A ．疗效不确切的药品 B ．外国制药企业专利药品 C ．不良反应大的药品 D ．销售价格高的药品 E ．其他原因危害人体健康的药品 4.发运中药材必须有包装，每件包装除附有质量合格标志外，包装上必须注明( ABDE ) A ．品名 B ．产地 C ．生产单位 D ．调出单位 E ．日期 5.药品生产、经营管理的研究应包括( BC ) A ．药品的调配与分发管理 B ．国家对医药企业的管理 C ．企业自身的科学管理 D ．卫生保健系统的管理 E ．制定药品分类管理制度 6. 《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按 新药管理的有( BC ) A ．在实验室研制中的 B ．已上市的药品改变剂型的 C ．已上市的药品改变给药途径的 D ．已批准临床研究的 E ．已批准进口药品分包装的 1. 下列情形中哪些为劣药( BCDE ) A ．变质、被污染的药品 B ．药品成分的含量不符合国家药品标准的 C ．超过有效期的 D ．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 E ．不注明或者更改生产批号的 2.我国医药行业发展的指导思想明确要求以( ABCDE ) A ．发展为主题 B ．结构调整为主线 C ．企业为主线 D ．科技进步为支撑 E ．化学药发展为切人点 3.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用，国家明确规定( ACD ) A ．发展现代药和传统药 B ．发展药品生产经营企业 C ．保护野生药材资源 D ．鼓励培育中药材 E ．发展医院药房组织 4.药品包装必须( ACDE ) A ．适合药品质量要求 B ．符合药用要求 C ．方便储存 D ．方便运输 E ．方便医疗使用 5. 国家食品药品监督管理局负责对药品运行全过程的质量进行统一管理是指 ( CD ) A ．政企管理统一 B ．经济运行调控与药品监督统一 C ．行政执法监督统一 1 D ．技术监督集中统一 E ．药品，食品审评审批统一 6. 中药除了它独特的理论体系和源于实践之外，在使用方面突出的特点是（ DE ） A ．加强管理，提高水平 B ．随证合药，全面兼顾 C ．综合运用，扩大范围 D ．方药之秘，在于剂量 E ．饮片入药，生熟异治 1.药事管理应是药学事业( CDE ) A ．社会化管理 B ．经济化管理 C ．科学化管理 D ．规范化管理 E ．法制化管理 2.我国药事管理学理论和法规体系研究任务是( ABE ) A ．建立适应经济社会发展需要 B ．调整人与药品的经济社会关系 C ．为发展社会