生物药物分析第一章作业答案 .pdfVIP

单选题 1、现行中国药典是 A.1953 年 B.1977 年 C.1983 年 D.2000 年 E.2020 年 正确答案：E 试题解析：新中国成立以来，中国先后出版过十一版药典有 1953 年、1963 年、1977 年、 1985 年、1990 年、1995 年、2000 年、2005 年、2010 年、2015 年、2020 年。现行中国药 典为 2020 年版，所以选择 E。 2、我国药典的英文缩写 A.BP B.USP C.JP D.ChP E.NF 正确答案：D 试题解析：我国药典的英文缩写为 ChP。BP 为英国药典，USP 为美国药典，JP 为日本药局 方，NF 为美国国家处方集。所以选择 D。 3、下列哪项不属于中国药典一部收载的内容？ A.药材及饮片 B.植物油脂 C.药用辅料 D.成方制剂 E.提取物 正确答案：C 试题解析：现行版的 《中国药典》为 2020 年版，该版药典分为四部。一部收载药材及饮片、 植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放 射性药品；三部收载生物制品；四部收载药典通则、药用辅料。所以选择 C。 4 、药物的检验基本程序一般为（）记录报告等 A.取样、性状评价、鉴别、检查、含量测定 B.取样、鉴别、检查、含量测定 C.取样、含量测定、检查、鉴别 D.取样、鉴别、性状评价、检查、含量测定 正确答案：A 试题解析：药物的检验基本程序一般为取样、性状评价、鉴别、检查、含量测定、记录报告 等。所以该题选择 A 选项 5、根据系统误差产生的原因可采取相应的校正方法。进行空白试验是为了校正 A.方法误差 B.仪器误差 C.试剂误差 D.操作误差 正确答案：C 试题解析：为了发现并消除（或校正）系统误差，可选用下面几种方法：对照试验、回收试 验、空白试验、仪器校正、分析结果校正。所以该题选择 C。 6、以下哪个因素会造成实验的偶然误差？ A.共沉淀现象 B.环境温度波动 C.蒸馏水不纯 D.操作不熟练 正确答案：B 试题解析：偶然误差，顾名思义，它是随机产生的，不可预计的。如实验过程中的温度、电 压及平行操作的微小差异等因素都可能引入偶然误差。所以该题选择 B。 多选题 7、生物药物分析的特点 A.分子量的测定 B.生化法确证结构 C.生物学活性检查 D.安全性检查 E.效价（含量）测定 正确答案：ABCDE 试题解析：生物药物的有效成分含量低 ，稳定性差，其原料及产品均为营养高的物质，极易 染菌、腐败等，因此生物药物分析具有以下特点 ：（1）分子量的测定（2）生化法确证结构 （3）生物学活性检查（4）安全性检查（5）效价（含量）测定。所以该题选择 ABCDE 。 判断题 8、药典是国家对药物质量标准及其检验方法所做的技术规定，但其不具有法律约束力。 A.正确 B.错误 正确答案：B 试题解析：药典是国家对药物质量标准及其检验方法所做的技术规定，是药物生产、监控供 应 、使用以及管理部门都必须遵循的法典，它与其他法令一样具有法律约束力。所以该题为 错误的。 9、中国国家食品药品监督管理总局 （StateFoodandDrugAdministrationSFDA）及其他多个 非成员国的药品监督管理机构也派观察员参加 ICH，但并未成为 ICH 正式会员。 A.正确 B.错误 正确答案：B 试题解析：2017 年 5 月 31 日至 6 月 1 日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017 年第 一次会议在加拿大蒙特利尔召开，通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为 国际人用药品注册技术协调会正式成员。所以该题为错误的 10、质量源于设计 （QbD）这一概念是 《中国药典》必威体育精装版提出，并被 ICH 纳入质量体系中。 A.正确 B.错误 正确答案：B 试 题 解 析 ：质 量 源 于 设 计 （QbD ） 这 一 概 念 是 美 国 FDA 在 2004 年 《PharmaceuticalCGMPsforthe21stcentury-ARiskBasedApproach》报告一文提出的，并被人 用药品注册技术规定国际协调会议 （ICH）纳入质量体系中。其定义为“在可靠的科学和质量 风险管理基础之上的，预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的 研究方法。 1 对生物药物来说，除进行药品的一般检查项目检查之外，还要进行一些特异性的检查：安 全性检定和效力测定。 A.正确 B.错误 正确答案：A 试