YY/T 1873-2023麻醉和呼吸设备　笑气吸入镇静镇痛装置.pdf

ICS 11.040.10 CCS C 46 YY/T 1873—2023 麻醉和呼吸设备 笑气吸入镇静镇痛装置 Anaesthetic and respiratory equipment— Nitrous oxide inhalation sedation and analgesia equipment 2023-06-20 发布 2024-07-01 实施 YY/T 1873—2023 目　　次 前言 ……………………………………………………………………………………………………………Ⅰ 1 范围 …………………………………………………………………………………………………………1 2 规范性引用文件 ……………………………………………………………………………………………1 3 术语和定义 …………………………………………………………………………………………………2 4 通用要求 ……………………………………………………………………………………………………3 5 材料相容性 …………………………………………………………………………………………………5 6 动力供应 ……………………………………………………………………………………………………6 7 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 ………………………………………………………………8 8 泄漏…………………………………………………………………………………………………………12 9 连接端口……………………………………………………………………………………………………12 10 清洗、消毒和灭菌…………………………………………………………………………………………12 11 附件的附加要求 …………………………………………………………………………………………13 12 标识、标记和文件…………………………………………………………………………………………13 附录A （规范性）氧气监护装置准确性、低氧浓度报警测试………………………………………………17 附录B （资料性）YY/T 0893—2023 与本文件相应条款对应关系………………………………………19 附录C （规范性）笑气浓度、氧气浓度控制准确性测试……………………………………………………21 YY/T 1873—2023 前 言 本文件按照 GB/T 1.1— 2020《标准化工作导则　第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC 116 ）归口。 本文件起草单位：南京舒普思达医疗设备有限公司、上海市医疗器械检验研究院、国家药品监督管理 局医疗器械技术审评中心。 本文件主要起草人：孟保林、杨晓庆、钟佑锦、王伟、唐雪峰、王卫。 Ⅰ YY/T 1873—2023 麻醉和呼吸设备 笑气吸入镇静镇痛装置 1 范围 本文件规定了与附件组合使用的笑气吸入镇静镇痛装置的基本安全和基本性能。 本文件适用于笑气吸入镇静镇痛装置及组合使用的附件（如面罩、呼吸管路等）。此类装置预期向患 者呼吸系统输送笑气氧气混合气体进行镇静镇痛，其输送的笑气氧气混合气体浓度可调节。