YY/T 1437-2023医疗器械　GB/T 42062应用指南.pdf

ICS11.040.01 CCSC30 中华人民共和国医药行业标准 / — / / : YYT1437 2023ISOTR249712020 代替 / — YYT1437 2016 医疗器械 / 应用指南 GBT42062 — / Medicaldevices Guidanceonthea licationofGBT42062 pp ( / : , — ISOTR249712020 Medicaldevices Guidanceonthea licationof pp , ) ISO14971IDT 2023-06-20发布 2024-07-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — / / : YYT1437 2023ISOTR249712020 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅴ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 风险管理系统通用要求 ………………………………………………………………………………… 1 4.1 风险管理过程 ……………………………………………………………………………………… 1 4.2 管理职责 …………………………………………………………………………………………… 1 4.3 人员能力 …………………………………………………………………………………………… 2 4.4 风险管理计划 ……………………………………………………………………………………… 3 4.5 风险管理文档 ……………………………………………………………………………………… 4 5 风险分析 ………………………………………………………………………………………………… 5 5.1 风险分析过程 ……………………………………………………………………………………… 5 5.2 预期用途和可合理预见的误使用 ………………………………………………………………… 5 5.3 与安全有关的特性的识别 ………………………………………………………………………… 6 5.4 危险和危险情况的识别 …………………………………………………………………………… 6 5.5 风险估计 ………………