YY 0989.3-2023手术植入物　有源植入式医疗器械　第3部分：植入式神经刺激器.pdf

ICS11.040.40 CCSC35 中华人民共和国医药行业标准 — YY0989.3 2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 : 第 部分 植入式神经刺激器 3 — — Im lantsforsurer Activeim lantablemedicaldevices p g y p : Part3Im lantableneurostimulators p ( : , ) ISO14708-32017MOD 2023-06-20发布 2026-07-01实施 国家药品监督管理局 发 布 — YY0989.3 2023 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 符号和缩略语 …………………………………………………………………………………………… 2 5 有源植入式医疗器械的通用要求 ……………………………………………………………………… 2 6 特定有源植入式医疗器械的要求 ……………………………………………………………………… 2 7 包装的通用要求 ………………………………………………………………………………………… 2 8 有源植入式医疗器械的常用标记 ……………………………………………………………………… 3 9 销售包装上的标记 ……………………………………………………………………………………… 3 10 销售包装的构造………………………………………………………………………………………… 3 11 无菌包装上的标记……………………………………………………………………………………… 3 12 不可重复使用包装的构造……………………………………………………………………………… 3 13 有源植入式医疗器械上的标记………………………………………………………………………… 3 14 对有源植入式医疗器械引起的非预期生物效应的防护……………………………………………… 3 15 有源植入式医疗器械的外部物理特性造成对患者或使用者伤害的防护…………………………… 5 16 电流对患者造成伤害的防护…………………………………………………………………………… 5 17 对患者热伤害的防护…………………………………………………………………………………… 5 18 对有源植入式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护……