YY/T 0338-2023气管切开插管和接头.pdf

ICS11.040.10 CCSC46 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0338 2023 代替 / — 、 / — YYT0338.1 2002YYT0338.2 2002 气管切开插管和接头 Tracheostom tubesandconnectors y ( : , — ISAnaestheticandresiratoreuiment p yq p , ) Tracheostom tubesandconnectorsMOD y 2023-06-20发布 2024-07-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT0338 2023 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅴ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 气管切开插管和接头的通用要求 ……………………………………………………………………… 4 5 材料 ……………………………………………………………………………………………………… 4 6 气管切开插管和接头的设计要求 ……………………………………………………………………… 4 6.1 通用设计要求 ……………………………………………………………………………………… 4 6.2 规格标记和尺寸 …………………………………………………………………………………… 4 6.3 设计 ………………………………………………………………………………………………… 5 7 无菌提供的气管切开插管的要求 ……………………………………………………………………… 7 7.1 无菌保证 …………………………………………………………………………………………… 7 7.2 无菌气管切开插管的包装 ………………………………………………………………………… 7 8 制造商提供的资料 ……………………………………………………………………………………… 8 8.1 总则 ………………………………………………………………………………………………… 8 8.2 固定翼的标志 ……………………………………………………………………………………… 8 / …………………………………………………………………… 8.3 充气指示器 指示球囊上的标志 8 8.4 气管切开插管接头的标志 …………………………