基于2008—2021年国家药品抽检的18种中成药质量分析.pdfVIP

2022 年 11 月 第 24 卷 第 11 期 中国现代中药 Mod Chin Med Nov. 2022 Vol. 24 No. 11 · 专论 · 基于2008—2021 年国家药品抽检的 18种中成药质量分析△ * * 刘静，刘燕，郑笑为，汪祺，聂黎行，何轶 ，胡晓茹，何风艳 ，王亚丹 ，鲁静 ，戴忠 ，马双成 中国食品药品检定研究院，北京 100050 [摘要] 国家药品抽检是我国对上市后药品监管的重要手段，在药品质量评价与药品监督管理等方面发挥了重 要作用。2008—2021 年，中国食品药品检定研究院中药民族药检定所负责完成了18 种中成药的国家药品抽检工作， 品种涉及丸剂、注射剂、散剂、片剂和胶囊剂多种临床常用剂型，抽检总计2149 批次。对各品种质量分析报告进 行总结，结果显示各品种标准检验合格率高，但探索性研究发现一些质量问题，并对此进行梳理与归纳。同时，还 对上述国家药品评价抽检工作成果、创新质量评价模式探索等关注点进行总结。在此基础上提出了一些对中成药国 家药品抽检工作的思考与建议，以期为中成药质量的进一步提升提供参考。 ［关键词］ 国家药品抽检；中成药；质量安全 ［中图分类号］ R286 ［文献标识码］ A ［文章编号］ 1673-4890 （2022 ）11-2066-07 doi ：：10. 13313/j. issn. 1673‑4890. 20220527001 Quality Analysis of 18 Chinese Patent Medicines Based on 2008——2021 National Drug Sampling and Inspection LIU Jing, LIU Yan, ZHENG Xiao-wei, WANG Qi, NIE Li-xing, HE Yi, HU Xiao-ru, HE Feng-yan, WANG Ya-dan, * * LU Jing, DAI Zhong , MA Shuang-cheng National Institutes for Food and Drug Control , Beijing 100050, China [Abstract] Sampling inspection, as an important means of post-marketing drug supervision in China, plays a crucial part in the quality evaluation and management of drugs. From 2008 to 2021, National Institutes for Food and Drug Control sampled 2149 batches of 18 Chinese patent medicines in the dosage forms of pills, injections, powder, tablets, and or capsules. According to the quality reports, the overall qualified rate was high, but there were some problems. Meanwhile,