陕西省药品GSP认证现场检查评定标准零售.docVIP

附件2： 陕西省药品GSP认证现场检查评估标准 （药品零售公司） 2023年7月说 明 一、为规范药品经营公司监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》和国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《陕西省药品GSP认证现场检查评估标准》。 二、应当按照本标准中包含的检查项目，对药品经营公司实行《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目存在任何不符合规定的情形，所相应的检查项目应当鉴定为缺陷。 四、本标准涵盖《药品经营质量管理规范》及药品经营公司计算机系统、药品收货与验收2个附录的内容，由条款、检查项目和评估细则组成。 五、本标准检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，重要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项 六、药品零售连锁公司门店按照药品零售公司检查项目检查。 七、认证检查结果鉴定： 检查项目 结果鉴定 严重缺陷项目（**） 重要缺陷项目（*） 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 - - 不通过检查 0 ≥10% - 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=相应的缺陷项目中不符合项目数/（相应缺陷项目总数-相应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 八、监督检查结果鉴定： 检查项目 结果鉴定 严重缺陷项目（**） 重要缺陷项目（*） 一般缺陷项目 0 0 0 符合药品经营质量管理规范 0 0 违反药品经营质量管理规范， 限期整改 药品零售公司 ＜34 0 药品零售公司 ＜5 药品零售公司 ＜23 ≥1 - - 严重违反药品经营质量管理规范， 撤消《药品经营质量管理规范认证证书》 0 - 药品零售公司 ≥5 0 药品零售公司 ＜5 药品零售公司 ≥23 0 0 药品零售公司 ≥34 序号 条款 检查项目 评估细则 1 总 则 **00201 公司应当在药品采购、储存、销售、运送等环节采用有效的质量控制措施，保证药品质量，并按照国家有关规定建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 公司应当在药品采购、储存、销售、运送等环节采用有效的质量控制措施，保证药品质量，并按照国家有关规定建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 2 **00401 药品经营公司应当依法经营。 1、《药品经营许可证》、《营业执照》应真实、有效。 2、不得从事药品批发等活动。 3、不得超范围经营药品。 4、不得违反法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文献等。 5、不得有挂靠和出租、出借柜台的经营行为。 6、非本公司工作人员不得在营业场合内从事销售活动。 3 **00402 药品经营公司应当坚持诚实守信，严禁任何虚假、欺骗行为。 1、不得在认证前临时撤货。 2、不得有伪造票据、记录行为。 3、提供资料不得有虚假、欺骗行为。 4 质量管理与职责 12023 公司应当按照有关法律法规及本规范的规定制定质量管理文献，开展质量管理活动，保证药品质量。 1、质量管理文献应与公司经营实际相适应。 2、质量管理文献应有充足性、有效性、可操作性、及时更新。 3、质量管理文献应涉及质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等内容。 4、检查现场不得出现已经废止的各种质量管理文献。 5 **12101 公司应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，涉及组织机构、人员、设施设备、质量管理文献，并按照规定设立计算机系统。 不得出现机构设立与公司实际不一致的情况。 2、部门职责、权限必须界定清楚，不得互相交叉，不得有职责盲区。 3、有符合药品零售经营的设施设备并与公司的经营规模相适应，同时要建立管理档案。 4、有符合规定的质量管理文献。 5、有计算机系统的相关管理制度及操作规程。 6、计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文献的规定，符合公司实际，覆盖公司经营全过程，可以控制所有质量过程，实现药品质量可追溯。 6 *12201 公司负责人是药品质量的重要负责人，负责公司平常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，保证公司按照《规范》规定经营药品。 1、与《药品经营许可证》核准的公司负责人相符，有公司负责人的任命文献（个体工商户除外）。 2、公司负责人岗位职责文献应明确是药品质量的重要负责人，负责公司平常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。 3、质量管理体系文献应由公司负责人签发、批准。 4、公司负责人应熟悉药品质量的重要负责人的职责内容。 7 *12301 公司应当设立质量管理部门或者配备质量管理人员。 1、应根据经营规模设立质量管理部门或配备质量管理人员。 2、应有质量管理部门的设立文献或者配备质量管理人员的任命文献。 8 123