YY/T 1854-2022聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯(TOTM)溶出量测试方法.pdf

ICS11.120.20 CCS48 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1854 2022 聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯 ( )溶出量测试方法 TOTM ( ) TestmethodfortrioctltrihthalateTOTM releasedfromPVCmedicaldevices y p 2022-08-17发布 2023-09-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1854 2022 前 言 / — 《 : 》 本文件按照 标准化工作导则 第 部分 标准化文件的结构和起草规则 的规定 GBT1.1 2020 1 起草。 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由国家药品监督管理局提出。 ( / ) 。 本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会 SACTC106归口 : 、 、 本文件起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 成都市新津事丰医疗器械有限公司 、 。 山东中保康医疗器具有限公司 山东省药学科学院 : 、 、 、 、 、 、 、 、 。 本文件主要起草人 许凯 田兴龙 张敏 朱小敏 吴长岩 路志浩 凌霞 孙钰朋 孟建文 Ⅰ / — YYT1854 2022 引 言 ( ) , ( ) 偏苯三酸三辛酯 TOTM 是一种新型的增塑剂 可用于替代聚氯乙烯 PVC一次性使用医疗器械 ( ) ( ) 。 , 中常用的邻苯二甲酸二 乙基己基 酯 增塑剂 目前 已有多种以 作为增塑剂的 2- DEHP TOTM PVC , 医疗器