YY/T 0325-2022一次性使用无菌导尿管.pdf

ICS11.040.25 CCSC31 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0325 2022 代替 — YY0325 2016 一次性使用无菌导尿管 Sterileurethralcatheterforsinleuse g ( : , ) ISO206962018MOD 2022-08-17发布 2023-09-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT0325 2022 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 预期性能 ………………………………………………………………………………………………… 3 5 通用要求 ………………………………………………………………………………………………… 3 5.1 风险管理 …………………………………………………………………………………………… 3 5.2 生物相容性 ………………………………………………………………………………………… 3 5.3 可探测性 …………………………………………………………………………………………… 3 5.4 外观 ………………………………………………………………………………………………… 3 5.5 尺寸标识 …………………………………………………………………………………………… 3 5.6 MRI相容性 ………………………………………………………………………………………… 5 5.7 连接件 ……………………………………………………………………………………………… 5 5.8 灭菌 ………………………………………………………………………………………………… 5 环氧乙烷( )残留量 ……………………………………………………………………………… 5.9 EO 5 6 专用要求 ………………………………………………………………………………………………… 5 6.1 强度 ………………………………………………………………………………………………… 5 6.2 连接器安全性 ……………………………………………………………………………………… 5 6.3 球囊可靠性 ………………………………………………………………………………………… 5 6.4 导管充起腔的完整性和体积维持 ……………………………