YY/T 1864-2022脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法.pdf

ICS11.040.40 CCSC35 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1864 2022 脊柱内固定系统及手术器械的人因设计 要求与测评方法 Humanfactorsdesinreuirementsandevaluationmethodsforsinalinternal g q p fixationsstemsandsuricalinstruments y g 2022-08-17发布 2023-09-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1864 2022 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 人因设计一般要求 ……………………………………………………………………………………… 1 5 人因设计详细要求 ……………………………………………………………………………………… 2 6 人因测评方法 …………………………………………………………………………………………… 3 7 报告 ……………………………………………………………………………………………………… 5 ( ) ……………………………………………………………… 附录 资料性 可用性测试评估记录表 A 6 ( ) ……………………………………………………………………… 附录 资料性 物理指标记录表 B 16 ( ) ………………………………………………………………… 附录 资料性 产品配合使用矩阵表 C 17 参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 18 / — YYT1864 2022 前 言 / — 《 : 》 本文件按照 标准化工作导则 第 部分 标准化文件的结构和起草规则 的规定 GBT1.1 2020