YY/T 0334-2022硅橡胶外科植入物通用要求.pdf

ICS11.040.40 CCSC31 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0334 2022 代替 — YY0334 2002 硅橡胶外科植入物通用要求 Generalsecificationforsuricalim lantsmadeofsiliconeelastomer p g p 2022-08-17发布 2023-09-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT0334 2022 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 外观 ……………………………………………………………………………………………………… 2 5 要求 ……………………………………………………………………………………………………… 2 6 无菌 ……………………………………………………………………………………………………… 3 7 包装与标志 ……………………………………………………………………………………………… 3 ( ) …………………………………………………………………… 附录 规范性 微量元素测试方法 A 4 ( ) ……………………………………………………………………… 附录 规范性 检验液制备方法 B 5 ( ) …………………………………………………………………… 附录 规范性 蒸发残渣试验方法 C 6 ( ) ……………………………………………………………………… 附录 规范性 酸碱度试验方法 D 7 ( ) …………………………………………………………………… 附录 规范性 过氧化物试验方法 E 8 ( ) ( ) ……………………………………………………… 附录 规范性 还原物质 易氧化物 试验方