分析中药新药临床试验相关的问题.pptVIP

分析中药新药临床试验相关的问题;主要内容;前言;前言;前言;前言; 中药新药临床讨论的特点一、中医理论的指导作用二、不同分类与临床设计三、符合中医特点的疗效评价;一、中医理论的指导作用;一、中医理论的指导作用;一、中医理论的指导作用;一、中医理论的指导作用;一、中医理论的指导作用;一、中医理论的指导作用;一、中医理论的指导作用;一、中医理论的指导作用;一、中医理论的指导作用;一、中医理论的指导作用;二、不同分类与临床设计;二、不同分类与临床设计;二、不同分类与临床设计;二、不同分类与临床设计;二、不同分类与临床设计;二、不同分类与临床设计;三、符合中医特点的疗效评价;三、符合中医特点的疗效评价;临床设计中主要问题及分析一、关于试验目的二、关于有效性三、关于平安性;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;关于有效性1、未按确定的目的进行设计2、基线可比性方面3、疗程确定不合理4、病例选择方面5、疗效推断方面6、对比药选择;二、关于有效性;二、关于有效性;二、关于有效性;二、关于有效性;二、关于有效性;二、关于有效性;二、关于有效性;二、关于有效性;二、关于有效性;二、关于有效性;二、关于有效性;二、关于有效性;二、关于有效性;关于平安性1、数据不充分2、消灭检测指标特别时不能查找缘由;三、关于平安性; 平安性指标应依据药物的特点制定 疾病的严重程度 恶性肿瘤,更年期综合征 疗效指标 提高生存率?改善症状? 用药途径 口服?注射?外用? 没有肯定的平安 评估风险和可能得到的好处. 在很多情况下,疗效和平安性终点难以区分(如致死性疾病讨论中的死亡); 平安性数据是否充足 平安性数据集:受试者数量 剂量 疗程 不良大事的转归,结局; 对全部不??大事解释是否符合医学规律不仅是回答与药物是否有关 　 将试验药物的发生情况与对比药物(劝慰剂与/阳性对比)比较 探讨是否该不良大事与剂量相关？ 排解其疾病特点,合并治疗等历史背景的干扰 ;1、平安性数据不充分： 病例数不够： 很多病例缺少平安性数据，导致对该药的平安性不能确定，影响品种上市； 疗程不够： 对于长期用药、反复用药品种，应有长期给药的平安性观察—可在四期临床中进行;检测指标不够： 只进行了三大常规、肝功、肾功、心电图观察，缺乏针对品种或疾病特点的平安性观察，如临床前毒理实验提示可能对肾脏有肯定损害，设计时未设计更为灵敏的肾功能检测方法；对治疗肝硬化腹水消腹水的药物，未设计对于电解质的观察等;（2）缺乏对平安性数据消灭特别时的随访设计，导致总结时不能查找缘由 统计时才发现特别检测指标； 未对特别检测指标进行复查； 对消灭特别检测指标的病例无简略的其他表现的说明 ;临床报告中常见问题分析1、对试验方案描述太简略2、报告的方式不利于评价3、对不良大事或特别检测指标的推断不符合医学规律;1、对试验方案描述太简略;2、报告方式不利于评价;3、对不良大事或特别检测指标推断不符合医学规律;结 语分析中药新药临床试验相关的问题;主要内容;前言;前言;前言;前言; 中药新药临床讨论的特点一、中医理论的指导作用二、不同分类与临床设计三、符合中医特点的疗效评价;一、中医理论的指导作用;一、中医理论的指导作用;一、中医理论的指导作用;一、中医理论的指导作用;一、中医理论的指导作用;一、中医理论的指导作用;一、中医理论的指导作用;一、中医理论的指导作用;一、中医理论的指导作用;一、中医理论的指导作用;二、不同分类与临床设计;二、不同分类与临床设计;二、不同分类与临床设计;二、不同分类与临床设计;二、不同分类与临床设计;二、不同分类与临床设计;三、符合中医特点的疗效评价;三、符合中医特点的疗效评价;临床设计中主要问题及分析一、关于试验目的二、关于有效性三、关于平安性;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;一、关于试验目的;关于有效性1、未按确定的目的进行设计2、基线可比性方面3、疗程确定不合理4、病例选择方面5、疗效推断方面6、对比药选择;二、关于有效性;