5GB97061-2020风险识别与评估详细.docxVIP

GB9706.1-2020 风险管理文档检查表 Page 1 of 16 GB 9706.1-2020 条款 检验项目 要求+测试 风险管理文档中涉及文件 (文件号，段落) 备注 *4.2.2 风险管理的 通用要求 符合性通过以下来确认： 检查制造商的方针来确定风险接受准则； 检查考虑中的特定的ME设 备 或ME系 统 的风险管理计划 确认制造商准备了含有风险管理记录和本 标准对考虑中的特定ME设备或ME系统要 求的其它文件的风险管理文档。 制造商是否已经具有依据YY/T 0316要求 的风险管理过程? 风险管理过程是否应用到待考虑的装置? 如果是，在这个点上有限的几个更细节的问 题可以被提出： 是否所有的风险管理过程(符合YY/T 0316-2016的要求，包括接受准则)被开发 并应用到待考虑装置上(YY/T0316-2016 的 条款3.3、3.4、3.5、4到8)? 是否对于待考虑装置有风险管理计划(包括 资源和承诺) ( YY/T 0316条款3.4)? 制造商是否为保持风险管理文档建立起要 求(YY/T 0316-2016 条 款3.5) 待考虑装置的综合剩余风险是否可接受 ( YY/T 0316-2016条 款7)? 制造商是否为用于记录风险管理活动的风 险管理报告建立起要求(YY/T 0316-2016 条 款8) 风险管理计划制定风险接受准 则 风险管理计划 风险管理报告风险分析、风险 评价、风险控制记录表 是，风险管理计划、风险管理报 告 无 是--见《风险管理计划》 GB9706.1-2020 风险管理文档检查表 Page 2 of 16 GB 9706.1-2020 条款 检验项目 要求+测试 风险管理文档中涉及文件 (文件号，段落) 备注 *4.3 基本性能 通过检查风险管理文档来确认符合性。 除了专用安全标准里已识别的基本性能，由 器械性能缺失而导致的不可接受剩余风险 的危害处境是否被识别出来? 如果是，该性能是否在风险评定中被识别为 器械的基本性能? 如果是，是否有被识别的风险控制措施或者 特定测试来确认该性能是否被保持? 如果是，是否通过检查或功能测试来确认? 风险管理文档中识别到的基本 性 能 ： - 是 -风险管理报告附件2-表2--2、 4、5 、6 、7 、8、9、10、11、 12 -风险控制-风险评价、风险控制 措施表 H1、H25、H26、H27、 H28、H29 、 H30 、 H31、 H32、 H33 是，激光定位的准确性，需要在 安装现场对激光线进行调节，并 校准数据。 4.5 ME设备或 ME系统的 替代的风险 控制措施或 试验方法 通过检查风险管理文档来确认符合性。 是否存在某些特别的风险，是通过替代措施 来控制风险并把风险降到可接受的水平? 如果是，是否在风险评定中已经把那些风险 识别出来? 如果是，最终的风险等级是否等于或者小于 应用本标准的要求导致的剩余风险? (YY/T 0316 Cl.4.2-4.4,5,6.2-6.5) 风险管理文档中识别到的风险： 是，风险控制-风险评价、风险 控制措施表H35 是，风险分析表1--66 是，风险评价、风险控制措施剩 余风险评价表H35 *4.6 与患者接触 的ME设备 或ME系统 的部分 通过检查风险管理文档来确认符合性。 风险管理过程中是否识别出某些部件可能 会和患者接触，但其又不在应用部件定义 中 ? 如果是，本标准中所有相关的条款和测试是 否适用? 如果是，剩余风险是否是不可接受? 如果是，是否有风险控制措施实施来确保剩 余风险是可以被接受的? (YY/T 0316 CI.4.2-4.4,5,6.2-6.5) 否 否 否 4.7 ME设备的 单一故障状 态 符合性通过应用条款13.2定义的单一故障 状态所涉及的特定要求和测试，并测试风险 分析结论评估中识别的故障来确定。 如果发生条款13.2描述的任一单一故障状 态，每次发生一个，不会直接导致条款13.1 描述的危害处境或者其它导致不可以接受 风险的结果，则可以确定其符合要求。 是否有单一故障状态可以直接导致条款 13.1描述的危害处境或者导致不可接受的 风险? (YY /T 0316 C I.4.2-4.4) 风险管理文档中识别到的风险： 风险分析附件2-表2-36 GB9706.1-2020 风险管理文档检查表 Page 3 of 16 GB 9706.1-2020 条款 检验项目 要求+测试 风险管理文档中涉及文件 (文件号，段落) 备注 4.8 ME设备的 元器件 符合性通过检查以及必要时通过测试来确 认。 本标准有关马达(见条款13.2.8 和 )和变压器(见条款15.5.5 )的测 试被认为是全面的，且依据表格22对于马 达和变压器绝缘系统的评