国家开放大学电大专科《药事管理与法规》期末试题及答案(试卷号：2626).pdfVIP

万两黄金容易得，知心一个也难求。——《曹雪芹》 国家开放大学电大专科《药事管理与法规》期末试 题及答案（试卷号：2626） 国家开放大学电大专科《药事管理与法规》期末试题及答案（试卷号： 2626 ）| 2021-2022 国家开放大学电大专科《药事管理与法规》期末试题 及答案（试卷号：2626 ）盗传必究 一、最佳选择题（从下列选项中 选出一个最佳答案填入括号。30 题，每题2 分，共60 分） 1．下列 属于药品的是( )。 A ．血清 B．兽药 C．化妆品 D．杀虫剂 2．非处方药的英文简 称为( ) 。 A ．FDA B．OTC C．ADR D ．NMPA 3．新药是指( ) 。 A. 未在中国境内上市销售的药品 B．未在中国境内外上市销售 的药品 C．与原研药品质量和疗效一致的药品 D．处于临床试验阶段 的药品 4 ．下列属于行政法规的是( )。 A. 《药品管理法》B．《药品管理法实施条例》C．《药品生产质 量管理规范》 D．《药品注册管理办法》5．国家药品监督管理局其 主要职责不包括( )。 A ．负责药品、医疗器械和化妆品标准管理 B．负责药品、医疗 器械和化妆品注册管理 C．负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管 理 D．拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法 规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施 6．( )是指国 家行政机关及其工作人员在管理国家和社会公共事务的过程中，因合 法的行政行为给公民、法人或其他组织的合法权益造成了损失，由国 家依法予以补偿的制度。 A ．行政复议 B．行政赔偿 C．行政诉讼 D．行政补偿 7．( )是 指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学 百川东到海，何时复西归？少壮不尽力，老大徒伤悲。——汉乐府《长歌行》 吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎？与朋友交而不信乎？传不习乎？——《论语》 科知识的精华和高新技术的系统工程。 A ．新药药学研究 B．新药研发 C．新药注册 D．新药临床研究 8．新药的临床前研究中安全性评价研究必须在通过( )认证的实验室 完成。 A ．GCP B．GLP C．GDP D．GSP 9．I 期临床试验需要完成病例 数一般为( )。 A. 2000 例 B．20-30 例 C．≥100 例 D．≥300 例 10．我国在 药品注册管理上遵照( ) 。 A. WTO 非歧视性原则、权利义务平衡原则、公平贸易原则 B．WTO 非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权利义务平 衡原则 C．WTO 非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则 D．市 场开放原则、公平贸易原则、权利义务平衡原则 11．( )是指药品批 准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申 请。 A ．新药申请 B．仿制药申请 C．再注册申请 D．补充申请 12. 新药临床前研究完成，申报新药临床研究，需要向( )报送有关资料。 A ．国务院药品监督管理部门 B．中国食品药品检定研究院 C．省 级药品监督管理部门 D．国家药品监督管理局药品审评中心 13.“药 品生产许可证”的登记事项变更是指( )的变更。 A ．企业负责人、生产范围和生产地址等 B．企业负责人、生产 范围和注册地址等 C．企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型 等 D．企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等 14.药品召回 是指( )按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。