上下肢运动功能评估与训练设备通用要求-编制说明.pdfVIP

一、工作简况 1.任务来源 本标准由民政部提出，经国家标准化管理委员会批准，纳入2022 年国家标准制修订计划 （国标委发 【2022】47号 《国家标准化管理 委员会关于下达2022年基本公共服务领域推荐性国家标准专项计划 的通知》）。项目编号T-314。 2.制定标准的背景、目的和意义 据统计我国目前大约有8500多万残疾人、4400万失能或半失能 老年人，每年还有上亿伤病人，其中肢体功能障碍者由于患侧肢体主 动活动不足及肌张力低下等原因，常常导致全身的肌肉萎缩和关节僵 硬，患侧肢体的负重能力和稳定性出现不同程度的减退，严重影响患 者的生活质量，给家庭和社会带来很大负担。 肢体功能障碍者在护理医师的指导下，通过上下肢运动功能评估 与训练设备，采用先评估上下肢运动功能→制定训练处方→实施训练 方案→再评估验证训练结果的方式，结合情景化、多模式的训练游戏 对上下肢进行针对性的主动或 （ 和）被动训练，从而激发训练热情与 康复信心、避免训练过程中的枯燥与乏味，促进血液循环，改善心肺 功能、消化功能和关节活动度，增强肌力和肌耐力，防止褥疮的形成， 逐步提高身体移动和站立行走能力。 随着我国经济发展和科学技术水平的提高，评估与训练上下肢运 动功能的康复训练设备已得到广泛应用，并被纳入医疗器械分类目录 进行注册管理，目前制定并实施的康复训练设备类国家标准、行业标 准等都是仅对机械安全、电气安全作规范性要求，因此有必要对配有 评估、训练上下肢运动功能控制型软件产品的设计、生产和检验等制 定统一的规范，有效管控产品质量，保障消费者合法权益。 因此制定本国家标准将为上下肢运动功能评估与训练设备提供 可遵循的指标，保障使用的安全性、可靠性和有效性，对产品质量的 提高，以及市场规范化的管理具有积极的指导意义，同时也将完善康 复辅助器具行业的标准体系，推动康复辅助器具产业的健康发展。 3.工作过程 （1）成立起草组，开展前期调研。2021年2月-12月，国家康 复辅具研究中心牵头成立了标准起草组，多方借鉴其他标准编制的经 验，先后组织成员对GB 24436—2009 《康复训练器械 安全通用要 求》、GB/T37704—2019《运动康复训练机器人通用技术条件》、YY/T 0997—2015 《肘、膝关节被动运动设备》、YY/T 1626—2019 《电动 上下肢圆周运动训练设备》等产品标准，以及与上下肢运动功能评估 与训练设备相关的技术文献进行收集、整理、学习和讨论，并深入分 析、研究和总结，全面了解标准的内涵及编制方法对国内外助浴服务 的相关文献及资料进行前期调研与整理，为标准的撰写提供基础。并 对产品的使用功能、结构特性、安全性能等进行分析，为标准制定提 供技术支撑 （2）确立标准框架。2022年1月，标准起草组根据国内上下肢 运动功能评估与训练设备的应用现状和实际需求，对标准所涉及的范 围、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书等进行认真分析和研 讨，明确了上下肢运动功能评估与训练设备的技术内容，确立了初步 的标准框架。 （3）形成标准草案。2022年2月，起草组成员在充分调研、分 析和总结的基础上，形成了国家标准《上下肢运动功能评估与训练设 备通用要求》草案稿和立项建议书标准框架确定的基础上，对搜集到 的资料进行充分研究，并对标准内容进行撰写，形成标准初稿。同时， 为确保标准的适用性和科学性，标准起草组多次召开小组成员内部讨 论会，对标准初稿进行认真的讨论，不断对标准进行修改和完善。经 过反复推敲，逐渐确定本标准的主要内容，形成标准征求意见稿。 （4）形成征求意见稿。2022年3月-2023年2月，为确保标准 的适用性和科学性，标准起草组多次召开小组成员内部讨论会，对标 准草案稿进行认真的讨论，不断对标准进行修改和完善。经过反复推 敲，逐渐确定本标准的主要内容，形成标准征求意见稿。 4.起草单位 本标准的主要起草单位： 1）国家康复辅具研究中心； 2）常州市钱璟康复股份有限公司； 3）重庆大学； 4）中山大学附属第三医院； 5）山东大学齐鲁医院。 二、国家标准编制原则及确定标准主要内容的原则及主要内容 本标准按照GB/T 1.1-2020和GB/T 20000.2-2009给出的规则起 草。标准编制遵循 “统一性、协调性、适用性、一致性、规