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ICS 11.180 CCS C 30 中华人 民共和 国国家标准 GB/T XXXXX—XXXX 上下肢运动功能评估与训练设备通用要求 General requirements for upper and lower limb motor function rehabilitation equipment with assessment and training （征求意见稿） （在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。） 2023年2 月 XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 GB/T XXXXX—XXXX 目  次 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 分类2 5 要求2 5.1 外观2 5.2 结构2 5.3 人机交互2 5.4 评估与训练软件2 5.5 疲劳强度6 5.6 工作噪声6 5.7 安全保护6 5.8 附加功能7 5.9 电气安全7 5.10 电磁兼容性7 5.11 其他安全要求7 6 试验方法7 6.1 试验条件7 6.2 外观7 6.3 结构7 6.4 人机交互7 6.5 评估与训练软件7 6.6 疲劳强度8 6.7 工作噪声8 6.8 安全保护8 6.9 附加功能8 6.10 电气安全8 6.11 电磁兼容性8 6.12 其他安全要求8 7 标志、包装、使用说明书8 7.1 标志8 7.2 包装9 7.3 使用说明书9 参 考 文 献10 I GB/T XXXXX—XXXX 上下肢运动功能评估与训练设备通用要求 1 范围 本文件规定了上下肢运动功能评估与训练设备的分类、要求、试验方法、标志、包装、使用说明书。 本文件适用于肢体功能障碍者使用的上下肢运动功能评估与训练设备。 本文件不适用肢体平衡评估与训练、肢体协调性评估与训练的设备。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志(GB/T 191—2008，ISO 780：1997，MOD) GB9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 （IEC60601-1：2012，MOD） GB/T 10000 中国成年人人体尺寸 GB/T 18978 （系列） 人-系统交互工效学 GB/T19678.1 使用说明的编制 构成、内容和表示方法 第1部分：通则和详细要求（IEC82079-1： 2012，IDT） GB 24436 康复训练器械 安全通用要求 GB/T 26158 中国未成年人人体尺寸 GB/T 36464.1 信息技术智能语音交互系统 第1部分：通用规范 GB/T 37704—2019 运动康复训练机器人通用技术条件 GB/T XXXXX—XXXX 下肢康复训练设备的分类及通用技术条件 MZ/T 152—2020 康复训练器械 主动式上肢关节训练器通用技术条件 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY 05