WS 310.3-2016医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准.pdf

ICS 11.020C 05wS中华人民共和国卫生行业标准WS 310.3—2016代替WS310.3--2009医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准Central sterile supply department(CSSD)-Part 3 : Surveillance standard for cleaning,disinfection and sterilization2016-12-27发布2017-06-01实施中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布 WS310.3—2016前#創言本部分、.1、、.2为推荐性条款，其余均为强制性条款。根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。WS310《医院消毒供应中心》是从诊疗器械相关医院感染预防与控制的角度，对医院消毒供应中心的管理、操作、监测予以规范的标准，由以下三个部分组成：一第1部分：管理规范；第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范；第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。本部分为WS310的第3部分。本部分按照GB/T1.12009给出的规则起草。本部分代替WS310.3一2009。除编辑性修改外主要技术变化如下：在适用范围中，删除了“暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准”和“已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用”的要求；在规范性引用文件中，增加了WS/T367《医疗机构消毒技术规范》和GB/T30690《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》；调整术语和定义中的A。值和管腔器械至WS310.2；增加大修的定义（见3.4）；修改了监测材料、自制测试标准包的要求（见4.1.3）；增加了对压力蒸汽灭菌器温度、压力和时间的检测要求[见4.1.5.b)]-增加了对清洗质量可定期进行定量检测的要求（见）；增加了使用特定灭菌程序时对灭菌质量监测的要求（见）；增加了外来医疗器械、植人物、硬质容器、超大超重包首次灭菌进行灭菌参数和有效性测试的要求（见）；一增加了对压力蒸汽灭菌每年监测温度、压力和时间等参数的要求（见.2）；-增加了对采用信息系统手术器械包用后有关标识的要求[见5.4.c)]；增加了定期对监测资料进行总结分析，持续改进的要求（见5.6）：增加了附录D过氧化氢低温等离子灭菌的生物监测方法和附录E低温蒸汽甲醛灭菌的生物监测方法。本部分主要起草单位：北京大学第一医院、国家卫生计生委医院管理研究所、北京协和医院、中国疾病预防控制中心环境与健康产品安全所、上海瑞金医院、广州市第人民医院、江苏省南京市卫生局、浙江省疾病预防控制中心、解放军总医院、四川大学华西医院、浙江大学邵逸夫医院、北京大学第三医院、北京大学口腔医院、泰达国际心血管病医院、广东省中山市小榄人民医院、黑龙江疾病预防控制中心、北京积水潭医院、北京市卫生监督所、北京朝阳医院。本部分主要起草人：李六亿、巩玉秀、付强、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、张宇、周彬、幺莉、黄靖雄、胡国庆、刘运喜、黄浩、王亚娟、袁晓宁、刘翠梅、赵云呈、姜华、林玲、陈辉、裴红生、李保华。本部分所代替标准历次版本发布情况为：WS310.3—2009。1 WS310.3—2016医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准1范围WS310的本部分规定了医院消毒供应中心（centralsterilesupplydepartment，CSSD）消毒与灭菌效果监测的要求、方法、质量控制过程的记录与可追溯要求。本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB15982医院消毒卫生标准GB/T20367医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求GB/T30690小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求WS310.1医院消毒供应中心第1部分：管理规范WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS/T367医疗机构消毒技术规范3术语和定义WS310.1、WS310.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1可追溯traceability对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。3.2灭菌过程验证装置processchallengedevice;PCL对灭菌过程具有特定抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性。3.3清洗效果测试物test soil用于测试清洗效果的产品。3.4大修majorrepair超出该设备常规维护保养范围，显著影响该设备性能的维修操作。示例1：压力蒸汽灭菌器大修如更换真空泵、与腔体相