GMP持续改进的研究.docxVIP

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2023-08-09 发布于湖南
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GMP持续改进的研究.docx

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第一章前言 GMP是药品生产企业调节生产和质量管理的产物;是从质量管理的全面性发展到标准化管理的产物;是全球范围内普遍采用的药品生产质量管理的规范和基准；是企业内所有员工操作或运营管理的运用的具有法定性质的工作标准;是保证药品质量以及药品使用的安全有效的可靠举措;是世界各国为确保药物生产和质量管理所采取的基本方法;并且还是保持质量管理全面性的重要部分[1]。GMP管理体现了基于“预防和控制”的质量保证概念。伴随着我国经济的迅速发展和国家地位的不断提高，GMP也应不断修改和完善，以至于跟上时代发展的步伐。实施GMP管理将势必淘汰那些没按照GMP管理要求的企业，并且挑战了旧的管理体系的