SN_T 1672.7-2013进出口医用设备检验规程 第7部分：医用内窥镜.pdf

SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 1672.7—2013代替 SN/T1095—2002进出口医用设备检验规程第7部分：医用内窥镜Rules for the inspection of medical equipment for import and export--Part 7 : Medical endoscope2014-06-01实施2013-11-06 发布中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局 SN/T 1672.7—2013前言SN/T1672《进出口医用设备检验规程》共分为8个部分：第1部分：通用要求；第2部分：全身螺旋CT扫描仪；第3部分：经颅多普勒血液分析仪;—第 4部分:B型超声诊断设备；第5部分：医用诊断X射线机；一第6部分：医疗诊断用磁共振设备；一第 7部分：医用内窥镜;一第8部分：超声诊断和理疗设备。本部分为SN/T1672的第7部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分代替SN/T1095--2002《进口医用内窥镜性能检验规程》。本部分与SN/T1095-2002相比，主要技术变化如下：增加了第 4章总要求的内容；取消了原规程中第5章检验中交收检验的概念，检验模式更改为型式试验模式、符合性验证模式及抽样检验模式；修改了原规程中第5章检验中的检验内容、检验方法和技术要求；修改了原规程5.4抽样检验中的一次抽样方案为特殊检验水平S-1。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本部分起草单位：中华人民共和国浙江出入境检验检疫局。本部分主要起草人：汤卫平、梁萌、裘慧。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：SN/T1 SN/T 1672.7—2013引言本部分是进出口医用内窥镜检验的工作依据，对进出口医用内窥镜检验起到指导和规范作用。随着我国加入世界贸易组织（WTO)和《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例的修订，进出口商品检验工作模式发生了很大的变化。为适应形势的变化，国家检验检疫主管部门组织建立了检验检疫标准体系。本部分属检验检疫标准体系的第四层(机电检验专业标准体系第三层)一一个性标准，针对医用内窥镜的特点，规定了医用内窥镜检验的特殊要求。Ⅱ SN/T 1672.7—2013进出口医用设备检验规程第7部分：医用内窥镜1 范围SN/T1672的本部分规定了对进出口医用内窥镜的抽样、检验及检验结果的判定。本部分适用于进出口医用内窥镜的进出口检验2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划GB9706.1--2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.19--2000医用电气设备　第2部分：内窥镜设备专用安全要求GB11244医用内窥镜及附件通用要求YY0068.1医用内窥镜硬性内窥镜--第-1-部分：光学性能及测试方法YY0068.2-2008医用内窥镜硬性内窥镜　第_2部分：机械性能及测试方法YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC 60601-1-2 :2001, IDT)YY1028—2008纤维上消化道内窥镜3术语和定义GB9706.1—2007、GB9706.192000、GB/T2828.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1医用内窥镜medical endoscope具有观察目的的医学仪器，有或没有镜片，深人人体自然的或通过外科手术打开的孔道进行检查、诊断或治疗的医疗器械。3.2检验批 inspection lot为实施抽样检验而汇集的同一规格、型号，在相同生产条件下生产的单位产品称为检验批，简称批。3.3型式试验模式mode of type test按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求进行型式试验，按现场检验规定对产品进行抽批检验，并对企业的质量管理体系实施监督的合格评定活动。3.4抽样检验模式 mode of sampling inspection按国家技术规范的强制性要求，对进出口商品进行逐批或抽批抽样、检验和检查的合格评定活动。 SN/T 1672.7--20133.5符合性验证模式mode of compliance verification按国家技术规范的强制性要求，查验检验单证和凭证是否与货物相符，必要时可进行抽查检验，并实施监督的合格评定活动。4　总要求4.1　安全要求医用内窥镜的安全要求应符合GB9706.1-2007、GB9706.19