SN_T 4455-2016化妆品微生物风险评估和低风险产品鉴定指南.pdf

SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T4455—2016化妆品微生物风险评估和低风险产品鉴定指南Guidelines for the microbiologically risk assessment of cosmetics andidentification of low-risk products2016-03-09发布2016-10-01实施中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局 里人中华人民共和国出人境检验检疫行业标准化妆品微生物风险评估和低风险产品鉴定指南SN/T4455—2016*中国标准出版社出版北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)总编室：（(010址中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷*开本880×12301/16印张0.5字数10千字反2016年8月第一次印刷2016年8月第一版印数1-—1100*书号：155066·2-30422定价14.00元 SN/T4455—2016前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准参照ISO29621:2010《化妆品-微生物学-微生物风险评估和低风险产品鉴定指南》的技术路线制定。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：深圳市检验检疫科学研究院、中华人民共和国深圳出入境检验检疫局、中华人民共和国江苏出入境检验检疫局。本标准主要起草人：吕敬章、刘慧玲、洪小柳、黄李华、葛丽雅、丁晶、马淑棉、黄欣迪、赵芳、张恒、蒋原、薛峰。 SN/T4455—2016化妆品微生物风险评估和低风险产品鉴定指南1范围本标准制定了化妆品微生物风险评估和低风险产品鉴定的指南。本标准适用于化妆品的微生物风险2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1风险评估riskassessment风险识别、风险分析和风险评价的全过程。2.2低微生物风险产品microbiologicallylow-riskproducts存在不利于微生物生长的物理和化学因素的化妆品。3风险评估因子3.1概述进行化妆品微生物风险评估时，需要对化妆品产品一些特性进行评价，这些特性包括：产品成分、生产条件、包装工艺以及这些因子的联合作用，3.2产品成分3.2.1一般特性化妆品中存在许多物理和化学因素，可抑制微生物的繁殖，延长微生物生长的延迟期，甚至引起细胞迅速死亡。这些不适宜微生物生长和生存的因子，包括产品水活度、pH值、乙醇含量和一些化妆品原料。3.2.2产品水活度水是控制微生物生长速度最重要的因子之一。微生物的代谢和繁殖要求产品存在可利用的水，产品中可利用水的最有用测量指标就是水活度（aw），水活度可定义为产品水分蒸气压与相同温度下纯水蒸气压的比值。一些微生物在低水活度条件下能存活但不生长，降低水活度会增加微生物生长延迟期，使其生长变缓和细胞计数下降。多数细菌生长需要的水活度在0.90以上，霉菌和酵母可在更低的水活度下生长，但其需要的最低水活度也在0.60以上。表1列举了一些微生物生长需要的最低水活度，这些水活度只是一个参考值，因为微生物会因温1 SN/T4455—2016度、产品pH值和营养成分的不同而能在较低的水活度下生长。虽然水活度在化妆品微生物污染风险分析的评估中很重要，但水活度不应是决定对产品进行检测与否的单一指标，如果确定产品是否需要进一步的微生物测试，还应考虑其他因子，比如生产和装填填料的温度等。表1微生物生长需要的最低水活度（aw）aw微生物0. 90大多数细菌0.96假单胞菌属0. 93肠杆菌科0. 86金黄色葡萄球菌0. 70大多数有害的酵母0. 06大多数有害的霉菌3.2.3产品pH值在很多情况下，微生物生长的抑制程度取决于所用的特定酸性物质。pH值为5的酸性条件有利于霉菌和酵母生长，但不支持细菌生长；当pH值降到3以下时，酵母的生长也受到抑制。碱性物质也能抑制微生物的生长，pH值在9.0和10.0之间液体肥皂，不利于某些微生物的生长；而头发卷曲蓬松剂，因其极端的pH值（pH约为12)，几乎可以抑制所有污染化妆品微生物的生长。当pH值与螯合剂、甘油醇、抗氧化剂、低水活度和高含量的表面活性剂联合作用时，会增强对微生物的抑制作用。对某些产品如报告存在极端pH值水平，可认为pH值大于10和小于3，此时不必进行微生物测试（包括负荷试验和产品试验）；而对于其余的所有pH水平（3.0pH10.0），需要结合pH值和其他理化因素进行评估以确定潜在的风险，可以通过试验或产品回顾性研究，对化妆品产品的微生物风险进行评估。3.2.4乙醇含量在乙醇质量体积比大于20%的水溶液中，微生物的生长受到抑制，而较低的乙醇含量（5%～10%）与其他理化因素联合作用时，会有增强效应和协同作用。乙醇、正丙醇和异丙醇是化妆品中最常