医疗器械临床试验和临床试验监查.pptVIP

　　这两天，无论朋友圈还是微博，想必都中了一股“蓝瘦，鲜菇”的毒，你的朋友圈也被“蓝瘦，香菇”刷屏了吧，刚看到时我是懵逼的状态，这什么鬼？后来才知道是难受，想哭的意思。 　　南宁的一个小伙和女朋友分手了，失恋后心情不好，就录了一段视频发到网上。 　　蓝后，莫名的火了……，新晋网红诞生！ 　　原版：蓝瘦，香菇，本来今颠高高兴兴，泥为什莫要说这种话？蓝瘦，香菇在这里。第一翅为一个女孩屎这么香菇，蓝瘦。泥为什莫要说射种话，丢我一个人在这里。 　　翻译版：难受，想哭，本来今天高高兴兴，你为什么要说这种话？难受，想哭在这里。第一次为一个女孩子这么想哭，难受。你为什么要说这种话，丢我一个人在这里。 　　丢下我一个人，难受，想哭！ 　　年轻人的爱情，大都过于汹涌澎湃。在喜欢和爱之间，布满了无限的冲动和坚持。 　　如果现在我还未满15岁，我可能会理解小哥，理解他的伤悲，理解他的不解，理解他的眼泪。因为如果是那时的我，被分手了，也一定会哭得撕心裂肺，天崩地裂，会担心没有TA的日子，该如何生活下去！ 　　我还记得中学时代，电视偶像剧泛滥，你们因耳濡目染和好奇心对爱情有医疗器械临床试验与临床试验监查公司名称培训师 2 什么是医疗器械临床试验？ 问题？ 什么是临床试验“监查”？临床试验相关工作该怎么做？ 临床试验流程大致是什么？ 我们该做些什么？ 1 2 3 4 5 临床试验 临床试验监查 3第一部分：医疗器械临床试验临床试验： 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。1、药物临床试验：化药、中药、中药保 护品种、生物制品。2、医疗器械临床试验： 支架材料、诊断试剂。3、其他：疫苗。定义：常见试验： 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗器械临床试验定义：预期目的：1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。3、对解剖或者生理学过程的研究、替代、调节；4、妊娠控制。第一部分：医疗器械临床试验 ——《医疗器械监督管理条例》 第一部分：医疗器械临床试验医疗器械的特点：学科交叉种类繁多不同类别产品风险差异大新技术应用快总有例外有效科学监管才能保证产品安全、有效 第一部分：医疗器械临床试验医疗器械临床试验的特点：临床试验是产品注册中法定项目；临床试验是产品注册中一个历时长、成本大、权重高的重点和难点环节；临床试验结果承载于文字资料，主要为方案、协议、分报告和总报告；临床试验报告是审评中产品科学性的主要依据，在审评中权重较高；临床试验是企业验证产品临床使用的风险及控制风险的重要手段。 第一部分：医疗器械临床试验“临床试验” 在产品生产的整个生命周期：研制生产临床上市经销使用临床试验、产品注册风险投入 第一部分：医疗器械临床试验 临床试验组织-职责：执行人监查人发起人监管机构目标：规范：职责：目标：规范：职责：目标：规范：职责： 第一部分：医疗器械临床试验 临床试验组织-相关方：临床试验物流/采购销售市场研发质量/技术支持换位备选充分分中心检验科室临床专家管理科室临床机构监查人操作人伦理检验主任监管机构技术审批统计方生产 第一部分：医疗器械临床试验 临床试验简要流程：申办方临床前基础研究动物试验标准和生产型式检验研究者批准伦理委员会执行方案知情同意入选和观察统计方数据录入统计报告总结报告准备启动会中期会盲态审核总结会方法和计划 第二部分：临床试验监查 临床试验监查员第三十八条　申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。第七章　监查员的职责第四十五条　监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。第四十六条　监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。 ——《药物临床试验质量管理规范》第四章　医疗器械临床试验实施者第十八条　实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。 ——《医疗器械临床试验规定》 第二部分：临床试验监查 临床试验监查目的内容：伦理要求：保护受试者利益。科学性要求：试验的真实性、规范性、严谨性。方式：现场监查：申办方、委托方、临床试验机构。文字监查：申办方、委托方、临床试验机构。人员：企业：监查员、稽查员。第三方：临床试验的委托方。监管机构：伦理委员会、临床试验机