YY_T 1611-2018人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）.pdf

ICS_11,040.30C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1611—2018人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）Human immunodeficiency virus antibodies detection kits(Immuno-chromatography)2018-12-20发布2020-01-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1611—2018目次前言1范围2规范性引用文件3要求-试验方法标识、标签和使用说明书.包装、运输和贮存·参考文献 YY/T 1611—2018前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口，本标准起草单位：中国食品药品检定研究院，本标准主要起草人：许四宏。 YY/T 1611—2018人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）1范围本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和化存，本标准适用于以免疫层析法为原理，对人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒（humanimmunodefi-ciencyvirus，HIV)1型和2型(HIV-1/2)抗体进行定性检测的胶体金法、胶体硒法、免疫层析法、乳胶层析法等人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（以下简称“试剂盒)，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求3.1外观外观应符合以下要求：a）试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；b）中文包装标签应清晰，无磨损。3.2抗体阴性参考品符合率用国家阴性参考品或经标化的朗性参考品进行检测，结果应符合要求。3.3抗体阳性参考品符合率用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结果应符合要求。3.4最低检出限3.5重复性用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，结果应符合要求，3.6稳定性应对以下性能进行验证：1 YY/T 1611—2018a)效期稳定性：企业应规定产品的有效期，取到效期后一定时间内的产品，检测抗体阳性参考品符合率、抗体阴性参考品符合率、最低检出限、重复性，结果应符合3.2～3.5项相应要求。b)热稳定性：检测抗体阳性参考品符合率、抗体明性参考品符合率、最低检出限、重复性，结果应符合3.2~3.5项相应要求，注1；热稳定性不能用于推导产品有效期，除非采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：一股地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推，但如超过规定时网，产品符合要求时念可接受，注3：根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性整存合都准要求，4试验方法4.1外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，结果应符合3.1的要求。4.2抗体阴性参考品符合率用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合3.2的要求，4.3抗体阳性参考品符合率用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，接产品说明书进行操作，结果应符合3.3的要求，4.4最低检出限用国家最低检出限参考品或经标化的最低检出限参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合3.4的要求。4.5重复性用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测（n=10次），按产品说明书进行操作，结果均应检测为阳性反应且色度均一，4.6稳定性4.6.1效期稳定性；取到效期后一定时间内的试剂盒，按产晶说明书进行操作，结果应符合3.6a)的要求，4.6.2热稳定性：将试剂盒在一定温皮条件下效置一定时间（通常为37C)，按产品说明书进行操作，结果应符合3.6b)的规定，标识、标签和使用说明书应符合GB/T29791.2的规定，2 YY/T 1611—20186包装、运输和购存6.1包装包装储运图示标志应符合GB/T191的规定，包装容器应保证密封性良好、完整、无泄露、无破损，6.2运输试剂盒应按生产企业的要求运输。在运输过程中，应防潮、防止重物堆压、避免阳光直射和雨雪浸淋、防止与酸碱物质接触、防止内外包装破损。6.3贮存试剂盒应在生产企业规定条件下保存。3 YY/T 1611—2018参考文献[国家药典委员会.中华人民共和国药典（2010年版三部）[2] GB/