YY 0053-2008心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器.pdf

ICS 11. 040. 30YYC 45中华人民共和国医药行业标准YY 0053--2008代替YY0053—1991心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器Cardiovascular implants and artificial organs-Haemodialysers , haemodiafilters , haemofilters and haemoconcentrators(ISO 8637 :2004,MOD)2008-04-25发布2009-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器YY 0053—2008中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. spc. net. cn电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销冰开本 880×1230 1/16　印张 １字数 25千字2008年10月第一版2008年10月第一次印刷书号：155066·2-19146如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY 0053—20084.6.4血室容量对于空心纤维透析器，腔室的容积按透析器尺寸和成束纤维的根数计算。如果已知膜的尺寸在接触过溶液之后发生显著变化，则应选择使用下列试验方法。作为另种选择,用一种易于抽取但又不透过膜的溶液充满血室,测量充满血室的溶液的体积。按给定的跨膜压范围进行测量。如血室容量没有变化，则在单独一个压力下进行检测也是可以接受的。4.6.5压力降血室压力降.1总则按下列试验方法进行检测，应符合的要求。.2试验液用蛋白浓度为 60 g/L土5 g/L的抗凝牛血浆的试验液或相近粘度的溶液充满血室。用一般透析液填充透析液室或滤过液室。.3试验步骤调整血液流率,读取血室出人口压力值,计算压力降。按生产厂提供的血液流率范围重复上述检测。对于平板型透析器，调整透析液流率，检测压力及血液流率也是必要的。透析液室压力降. 1 试验液用一般透析液作试验液充满透析液室。用牛血浆充满血室并密封。.2试验步骤调整透析液流率，读取透析液室出入口压力值，计算压力降。按生产厂提供的透析液流率范围重复上述检测。对于顺应性膜的透析器，调整血液流率，按生产提供的血液流率范围检测压力值是必要的。4.7 有效期经过一段加速或实时的保存期(相当于有效期)后，对产品的无菌和机械密合性能进行检测，应符合3.6 的要求。注: 加速过程可参考 ASTM F 1980《Standard Guide For Accelerated Aging of sterile Medical Device Packages》的规定。4.8多次使用器件的试验方法按规定对器件进行复用处理，按对应的试验方法进行检测，结果应符合3.7的要求。5 标志5.1产品上的标志产品上的标志至少应有下列信息：a）生产广名称;b）产品名称；c）产品规格型号或生产厂器件识别代码；d)生产批号；e）如适用，血液及透析液流向的标识；f）最大跨膜压;g）有效期;h）灭菌方式;8 YY 0053--2008i）如适用，一次性使用的说明。注：综上所述，YY0466 中的符号也可以采用。5.2单包装上的标志可在单包装上或透过单包装看到至少应有下列信息：生产厂名称及地址；b)产品名称；c)）1产品规格型号或生产厂器件识别代码；(P生产批号；e)无菌和无热原的声明。可有三种可能性：1）整个产品包装为无菌和无热原；2）液体通道（血液和透析液）为无菌和无热原，或；3）只是血液通道无菌和无热原；f）灭菌方式;g）有效期;h）一次性使用或多次使用的说明；i）应有“使用前请阅读使用说明书”的文字说明；j）如适用，应有针对超滤控制装置的要求的说明。注：综上所述，YY0466中的符号也可以采用。5.3外包装上的标志外包装上应至少有下列信息：a）生产厂名称及地址；产品名称，外包装中有产品目录及数量的描述；c）产品规格型号或生产厂器件识别代码；(P生产批号；e)无菌及无热原的声明；关于处理及贮存的警示及说明；有效期;h)如适用，应有针对超滤控制装置的要求的说明。注：综上所述，YY0466 中的符号也可以采用。5.4随机文件每个外包装至少应提供下列信息：生产厂名称及地址；产品名称；使用说明书：1）随生产厂提供的使用指南（如适用)中关于配套设备的说明；体外循环血液管路的连接位置（如适用），及透析管道连接的位置；血液透析、血液透析滤过、血液滤过或血液浓缩操作步骤中推荐性关于预充、冲洗和终止的说明；4)关于血液流向的说明（如适用)；5)，典型的连接示意图；6）关于抗凝措