YYT 0202-2009医用诊断X射线体层摄影装置技术条件.pdf

ICs..11. 040. 50YYC 43中华人民共和国医药行业标准YY/T 0202-—2009代替YY/T 0202-—2004医用诊断X射线体层摄影装置技术条件Specifications for medical diagnostic X-ray device for tomography2009-06-16 发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0202---2009前言本标准代替YY/T0202--2004《医用诊断X射线体层摄影装置》。本标准与~YY/T0202-2004相比主要变化如下：修改了标准名称，将《医用诊断X射线体层摄影装置》改为《医用诊断X射线体层摄影装置技术要求》安全要求改为应符合 GB9706.1、GB9706.14及YY0505-2005的要求。删除了原附录A;-删除了检验规则、使用说明书、标志、标签、包装、运输和贮存；一试验器件图示作为资料性附录 A;原附录 A 改为附录 B。对其他内容做了一些文字上的修改。本标准的附录 A、附录 B 为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验所、内江西南医用设备有限公司。本标准主要起草人：屈艳、金迪、董楷-、邵其芳。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0202-1995,YY/T0202——2004。-： YY/T 0202-—-2009附录A(资料性附录)试验器件体层高度规是在对X射线吸收较低的材质上嵌有若干互相平行的金属线和小钢珠，中间一根最长,称中心线。每相邻两根金属线间的高度差为0.5 mm(如图 A.1)。单位为毫米~100中心线图A.1:·体层高度规试验器件针孔测试体。该测试体除底面为空底外，其余内面均衬有厚度为 1.5 mm～2.0 mm的铅层(如图 A.2)。单位为毫米@1沉孔Φ3× 90°@300图 A.2针孔测试体试验器件一一层厚測试器。层厚测试器为直径 D一80 mm,高 H=100 mm,对 X射线辐射吸收较低的一个圆简。按螺距为 100 mm 的螺线要求,在圆简上刻成能容纳 Φ 1 mm 直径铅丝的沟槽,将铅丝镶人沟槽[见图 A.3a)]。 YY/T 0202--2009L=2rb）螺旋线展开图c）螺旋线体层摄影图像a）层厚测试器外形图图A.3体层厚度测试器及螺旋线体层成像图图 A.4断层体模10 Y202--2009附录B(资料性附录)体层厚度计算公式的推导由图A.3体层厚度测试器及螺旋线体层成像图可知：图 A.3b)中的l是图 A.3c)中体层摄影成像较清晰可辨的一段弧孤长在图 A.3b)上的展开长度。根据图 A.3c)中体层成像的弧长 1,可用量角器测出其所对应的圆心角 0,由所测出的 6值即可求出弧长1的值。由1/2元r=6/360）可知1 - 2元r :0/360(B.1 )再由图 A.3b)可知,体层厚度h与l成正比，即：h l . tanα l . H/L = lH /2r(B.2 )将式(B. 1)代人式(B.2)2元r.0HH:6-(B.3 )3602元r360100若 H=100 mm时,则 h一X00. 278 0(mm)360 中华人民共和国医药行业标准医用诊断X射线体层摄影装置技术条件YY/T 0202--2009中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. spc. 电话68517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销开本 880×1230　1/16印张 1　字数 22 千字2009年11月第一版　2009年11月第一次印刷书号：155066·2-19974如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T 0202-2009举报电话：（010印日期：2009年11月19日 YY/T 0202—2009医用诊断X射线体层摄影装置技术条件1范围本标准规定了医用诊断X射线体层摄影装置(以下简称体层摄影装置)的术语和定义、分类、要求、试验方法。本标准适用于具有纵断层体层摄影功能的医用诊断X射线机。本标准不适用于计算机体层摄影装置(CT)和颌面体层摄影装置。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB9706.1—2007　医用电气设备　第1部分：安全通用要求(IEC60601-1：1988,IDT)GB9706.14—1997医用电气设备第2部