YY_T 1602-2018牙科学 根管预备机.pdf

ICS_11.060.20C 33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1602—2018牙科学根管预备机DentistryRoot canal preparation unit2018-01-19发布2019-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1602—2018前#言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监餐督理总局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99SC 1)归口,本标准起草单位，广东省医疗器板质量监督检验所、桂林啄木鸟医疗器械有限公司、宁波蓝野医疗器械有限公司，本标准主要起草人：卢文娟、刘思胜、颜林、杜晓妹、徐步光、许文，- YY/T 1602—2018牙科学根管预备机1范围本标准规定了根管预备机的要求、试验方法、说明书，本标准适用于根管预备机（以下简称预备机）。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB 9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求(GB9706.1—2007，IEC60601-1：1988，IDT)GB/T9937(所有部分）口腔调汇[ISO1942(所有部分)]YY/T 0628牙科设备图形符号(YY/T0628—2008ISO9687：1993,IDT)YY1012牙科手机联输节尺寸(YY1012—2004,ISO3964.1982,IDT)YY 1045.2牙科手机第2部分，直手机和弯手机（YY1045.2—2010，ISO7785-2，1995，MOD)YY1057—2016医用脚踏开关通用技术条件YY/T 1400—2016牙科学牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测定（ISO21530；2004，IDT)3术语和定义GB9706.1和GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1根管预备机Lroot canal preparation unit通常由控制部分、马达、手机组成，用于根管治疗中，根管预备阶段根管成形和清理的设备。4要求4.1外观与结构4,1,1预备机外表雷应平整、光滑、整洁，不应有明显的固凸、装痕、锋校，过渡处的轮离应清晰，不应有明显的划伤。4.1.2预备机的控制件及插口应安装止确、牢固，其作用应符合标示的功能。4,1.3预备机开关及控制按钮/旋钮操作应灵活、可幕，紧围件应无松动。4.1.4预备机的文字和标记应清晰、准确、率固。4.2指示功能4.2.1若由电池供电，应能显示电池电量，在电池电量不足时应提示。4.2.2应能指示转速、转矩和马达转向。若可以和两种或以上转速比的手机配合使用，应指示转速比。1 YY/T 1602—20184.3操作控制装置4.3.1概述操作控制装置的设计和定位应能防止意外启动。操作控制装置和表示性能的图形符号应符合YY/T0628的要求，4.3.2转速预备机应具有可调节速度的操作控制装置。4.3.3旋转方向预备机应有顺时针和逆时针旋转方向的设置功能，或具有止反转往复运动功能。4.4马达4,4.1设计马达应设计成能提供安全可靠的操作。如果可现场修理，宜使用易获得的或制造商提供的工具，为推护和修理提供方便的拆装，4.4.2手机连接器与牙科手机连接的马达连接器的外形、尺寸和公差宜符合YY1012的要求。4.4.3机壳温升在空载运转条件下，马达可触及的外壳表面温度应不超过环境温度20C，4.5空裁转速制造商应公布马达的空载转速范围，或与手机配合使用的空载转速范围。空载转速应与制造商的声称一致。转速与设定值的误差应不大于士10%。4.6扭矩预备机的扭矩范围应与制造商的声称一致。扭矩应可调，误差不超过士0.2N·cm或士20%，取大者。4.7遇阻停止/反转功能预备机工作时，遇到的阻力超过设置值时，应有停止/反转功能。4.8手机宜选用符合YY1045.2要求的手机，4.9噪声预备机产生的A计权声压值应不超过65dB4.10脚踏开关若有踏开关，应符合YY1057—2016的要求，2 YY/T 1602—20184.11清洗和消毒预备机所有外露部分，应能够用制造商推荐的药剂进行清洁和消毒面不会损坏其表面或标记。4.12安全要求应符合GB9706.1的要求，5试验方法5.1外现与结构目测、手感及操作检查。5.2指示功能目测和操作检查。ES操作控制装置目测和操作检查，5.4马达5.4.1设计目测和操作检查。5.4.2手机连接器使用易获得的测试工具进行检查和测试，5.4.3机壳温升5.4.3.1仪器电子接触温度计，精度要求为士1%，5.4